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Efficacité des comprimés buccaux de thé vert dans le lichen plan buccal

11 février 2018 mis à jour par: Esraa Magdy, Cairo University

Efficacité de 200 mg et 300 mg de concentrés de polyphénols de thé vert à l'aide de comprimés buccaux par rapport à l'application topique de corticostéroïdes dans le traitement de patients atteints de lichen plan buccal symptomatique Essai clinique randomisé

L'application topique de comprimés buccaux de polyphénols de thé vert est-elle plus efficace dans le traitement des patients atteints de lichen plan oral symptomatique par rapport à l'application topique de corticostéroïdes et quelle est la concentration la plus efficace de polyphénols

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Chaque patient a été informé de la procédure détaillée et informé des avantages du traitement, des effets secondaires connus et des rendez-vous de suivi nécessaires. Après cela, chaque sujet participant à l'étude a signé un formulaire de consentement écrit éclairé.
  • Les sujets avaient la liberté de quitter l'étude à tout moment lorsqu'ils en avaient besoin. Groupe A (groupe expérimental) 200 mg de thé vert

Les patients de ce groupe recevront un comprimé buccal contenant 200 mg d'extrait de thé vert qui adhère à la muqueuse buccale en libérant lentement les polyphénols pendant environ 8 heures 2 fois par jour pendant quatre semaines.

Préparation des comprimés buccaux : Les comprimés buccaux mucoadhésifs sont préparés par une procédure de compression directe. Divers lots sont préparés en faisant varier le rapport chitosane/médicament pour identifier la formulation la plus efficace. Le mélange médicament/polymère mucoadhésif est préparé par mélange homogène du médicament avec du chitosane, un polymère secondaire et du D-mannitol, dans un mortier de verre pendant 15 min. Ensuite, le stéarate de Mg sera ajouté et mélangé pendant 5 min. Le mélange est comprimé à l'aide d'une machine à comprimés (type EK : appareil O.Erweka, Francfort, Allemagne) à l'aide de poinçons à pointe plate et de matrices de 8 mm de diamètre. Chaque comprimé pesait 212 mg avec une épaisseur de 3,1 mm. (Darwish et Elmeshad, 2009)

Groupe B (groupe expérimental) 300 mg de thé vert

Les patients de ce groupe recevront un comprimé buccal contenant 300 mg d'extrait de thé vert qui adhère à la muqueuse buccale en libérant lentement les polyphénols pendant environ 8 heures 2 fois par jour pendant quatre semaines.

Groupe C (groupe témoin) groupe corticostéroïde :

Lorsque les patients sont traités avec des corticostéroïdes topiques 1 mg/g d'acétonide de triamcinolone (Kenacort-A orabase 20 G Pomad : produit dermatologique Deva, Turquie) appliqué localement 4 fois par jour, c'est-à-dire après chaque repas et au coucher pendant quatre semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions symptomatiques.
  • Lésions OLP avec le diagnostic confirmé à la fois cliniquement et histopathologiquement.
  • Score clinique supérieur à 3.
  • Durée de la maladie de plus de 2 mois.
  • Absence de dysplasie en coupe histologique

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute lésion buccale visible autre que l'OLP.
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Maladies d'immunodéficience.
  • Malignité actuelle ou malignité dans l'histoire.
  • Traitement concomitant potentiellement efficace sur l'OLP au cours des 2 mois précédents tels que les agents antipaludiques, les rétinoïdes, les corticoïdes ou les médicaments immunosuppresseurs.
  • Infections sévères ou récurrentes.
  • Réaction lichénoïde.
  • Les patients présentent des lésions cutanées pouvant nécessiter une corticothérapie systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: comprimé buccal de thé vert
comprimé buccal 3 fois par jour
Médicament: comprimé buccal de thé vert
comprimé buccal pendant 8 heures 3 fois par jour
Autres noms:
  • catéchines
Comparateur factice: corticostéroïdes topiques
stéroïdes topiques 3 fois par jour
Médicament: Corticostéroïdes topiques
kenacort dans orabase 4 fois par jour
Autres noms:
  • corticostéroïdes locaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taille de la lésion
Délai: 12 semaines
la forme et la mesure de sa taille
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
partition analogique visuelle
Délai: 12 semaines
score de douleur de 0 à 10
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: cairo university, CU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 161187

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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