A zöld tea bukkális tabletták hatékonysága orális lichen planusban
A 200 mg-os és 300 mg-os zöldtea polifenol-koncentrátumok hatékonysága bukkális tablettákkal szemben a kortikoszteroidok helyi alkalmazásával a tünetekkel járó orális lichen Planus betegek kezelésében Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Minden beteget tájékoztattak a részletes eljárásról, tájékoztattak a kezelés előnyeiről, az ismert mellékhatásokról és a szükséges nyomon követési időpontokról. Ezt követően minden vizsgálatban részt vevő alany aláírt egy tájékozott írásbeli beleegyező nyilatkozatot.
- Az alanyok szabadságot kaptak, hogy bármikor elhagyják a vizsgálatot, amikor arra szükség volt. A csoport (kísérleti csoport) 200 mg zöld tea
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 200 mg zöldtea-kivonatot tartalmazó bukkális tablettát kapnak, amely a szájnyálkahártyához tapad, és lassan, körülbelül 8 óra alatt, naponta kétszer, négy héten keresztül felszabadítja a polifenolokat.
Bukkális tabletták készítése: A nyálkahártya-összekötő bukkális tablettákat közvetlen préselési eljárással állítják elő. Különféle tételeket készítenek a kitozán:gyógyszer arány változtatásával a leghatékonyabb készítmény azonosítása érdekében. A mukoadhezív gyógyszer/polimer keveréket úgy állítjuk elő, hogy a hatóanyagot kitozánnal, szekunder polimerrel és D-mannittal homogén keverjük üvegmozsárban 15 percig. Ezután Mg-sztearátot adunk hozzá, és 5 percig keverjük. A keveréket tablettagéppel (EK típus: O. Erweka apparátus, Frankfurt, Németország) sajtoljuk, lapos végű lyukasztókkal és 8 mm átmérőjű szerszámmal. Mindegyik tabletta tömege 212 mg, vastagsága 3,1 mm. (Darwish és Elmeshad, 2009)
B csoport (kísérleti csoport) 300 mg zöld tea
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 300 mg zöldtea-kivonatot tartalmazó bukkális tablettát kapnak, amely a szájnyálkahártyához tapad, és lassan, körülbelül 8 órán keresztül, naponta kétszer, négy héten keresztül felszabadítja a polifenolokat.
C csoport (kontroll csoport) kortikoszteroid csoport:
Ahol a betegeket lokális kortikoszteroidokkal kezelik, 1 mg/g triamcinolon-acetonidot (Kenacort-A orabase 20 G Pomad: Deva bőrgyógyászati termék, Törökország) helyileg alkalmazva naponta négyszer, azaz minden étkezés után és lefekvés előtt négy héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 00202
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- cairo university
- E-mail: ethics@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti elváltozások.
- A diagnózissal rendelkező OLP elváltozások klinikailag és kórszövettanilag is megerősítették.
- 3-nál magasabb klinikai pontszám.
- A betegség időtartama több mint 2 hónap.
- Diszplázia hiánya a szövettani metszetben
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen látható szájlézió jelenléte, kivéve az OLP-t.
- Terhes vagy szoptató nők,
- Immunhiányos betegségek.
- Jelenlegi rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetben.
- Az előző 2 hónapban potenciálisan hatásos OLP-s egyidejű kezelés, például maláriaellenes szerek, retinoidok, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek.
- Súlyos vagy visszatérő fertőzések.
- Lichenoid reakció.
- A betegek bőrelváltozásokkal jelentkeznek, amelyek szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelhetnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: zöld tea bukkális tabletta
szájüregi tabletta naponta 3 alkalommal
|
szájüregi tabletta napi 3 alkalommal 8 órán át
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: helyi kortikoszteroidok
helyi szteroidok naponta 3 alkalommal
|
kenacort orabase-ben naponta 4 alkalommal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az elváltozás mérete
Időkeret: 12 hét
|
alakja és méretének mértéke
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizuális analóg kotta
Időkeret: 12 hét
|
fájdalom pontszám 0-tól 10-ig
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: cairo university, CU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 161187
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .