- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03415165
Effekten av bukkal tabletter med grønn te i Oral Lichen Planus
Effekten av 200 mg og 300 mg konsentrater av polyfenoler av grønn te ved bruk av bukkale tabletter versus lokal bruk av kortikosteroider i behandling av pasienter med symptomatisk oral Lichen Planus randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Hver pasient ble informert om den detaljerte prosedyren, og informert om fordelene med behandlingen, de kjente bivirkningene og oppfølgingsavtaler som var nødvendig. Etter det signerte hvert forsøksperson som deltok i studien et informert skriftlig samtykkeskjema.
- Forsøkspersonene ble gitt frihet til å forlate studien når som helst når de måtte. Gruppe A (eksperimentell gruppe) 200 mg grønn te
Der pasienter i denne gruppen vil motta en bukkal tablett som inneholder 200 mg ekstrakt av grønn te som fester seg til munnslimhinnen og frigjør langsomt polyfenolene rundt 8 timer 2 ganger om dagen i fire uker.
Fremstilling av bukkaltabletter: Slimhinneklebende bukkaltabletter fremstilles ved en direkte kompresjonsprosedyre. Ulike partier fremstilles ved å variere forholdet mellom kitosan og medikament for å identifisere den mest effektive formuleringen. Den mucoadhesive medikament/polymerblandingen fremstilles ved homogen blanding av medikamentet med kitosan, sekundær polymer og D-mannitol, i en glassmørtel i 15 minutter. Deretter vil Mg-stearat tilsettes og blandes i 5 min. Blandingen komprimeres ved bruk av en tablettmaskin (Type EK: O.Erweka-apparat, Frankfurt, Tyskland) ved bruk av flattippstanser og dyser med 8 mm diameter. Hver tablett veide 212 mg med en tykkelse på 3,1 mm.(Darwish og Elmeshad,2009)
Gruppe B (eksperimentell gruppe) 300 mg grønn te
Der pasienter i denne gruppen vil motta en bukkal tablett som inneholder 300 mg ekstrakt av grønn te som fester seg til munnslimhinnen og frigjør langsomt polyfenolene rundt 8 timer 2 ganger om dagen i fire uker.
Gruppe C (kontrollgruppe) kortikosteroidgruppe:
Der pasienter behandles med topikale kortikosteroider 1 mg/g triamcinolonacetonid (Kenacort-A orabase 20 G Pomad: Deva dermatologisk produkt, Tyrkia) påført topisk 4 ganger daglig, dvs. etter hvert måltid og ved sengetid i fire uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: EMagdy baligh, master
- Telefonnummer: 01003329610
- E-post: esraa_magdy@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: esraa baligh, master
- Telefonnummer: 01003329610
- E-post: esraa_magdy@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 00202
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- cairo university
- E-post: ethics@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske lesjoner.
- OLP-lesjoner med diagnosen bekreftet både klinisk og histopatologisk.
- Klinisk poengsum høyere enn 3.
- Sykdomsvarighet på mer enn 2 måneder.
- Fravær av dysplasi i histologisk snitt
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av annen synlig oral lesjon enn OLP.
- Gravide eller ammende kvinner,
- Immunsviktsykdommer.
- Nåværende malignitet eller malignitet i historien.
- Samtidig behandling potensielt effektiv på OLP i løpet av de siste 2 månedene som antimalariamidler, retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler.
- Alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner.
- Lichenoid reaksjon.
- Pasienter har hudlesjoner som kan kreve systemisk kortikosteroidbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: grønn te bukkal tablett
bukkal tablett 3 ganger daglig
|
bukkal tablett i 8 timer 3 ganger om dagen
Andre navn:
|
Sham-komparator: kortikosteroider aktuelle
aktuelle steroider 3 ganger om dagen
|
kenacort i orabase 4 ganger om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
størrelsen på lesjonen
Tidsramme: 12 uker
|
formen og målingen av dens størrelse
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuell analog poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
smertescore fra 0 til 10
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: cairo university, CU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 161187
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral Lichen Planus
-
Cairo UniversityUkjentPasienter med Oral Lichen PlanusEgypt
-
Mashhad University of Medical SciencesUkjentErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, den islamske republikken
-
Alexandria UniversityFullførtErosiv Oral Lichen PlanusEgypt
-
Pia Lopez JornetFullførtOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relatert stressSpania
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...FullførtOral Lichen Planus-relatert stressIndia
-
Cairo UniversityFullførtErosiv Oral Lichen PlanusEgypt
-
University of CataniaRekruttering
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of BirminghamFullført