Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bukkal tabletter med grønn te i Oral Lichen Planus

11. februar 2018 oppdatert av: Esraa Magdy, Cairo University

Effekten av 200 mg og 300 mg konsentrater av polyfenoler av grønn te ved bruk av bukkale tabletter versus lokal bruk av kortikosteroider i behandling av pasienter med symptomatisk oral Lichen Planus randomisert klinisk studie

Er lokal applikasjon av grønn te polyfenoler bukkal tablett mer effektiv i behandling av pasienter med symptomatisk oral lichen planus sammenlignet med topisk applikasjon av kortikosteroider og hva er den mest effektive konsentrasjonen av polyfenoler

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Hver pasient ble informert om den detaljerte prosedyren, og informert om fordelene med behandlingen, de kjente bivirkningene og oppfølgingsavtaler som var nødvendig. Etter det signerte hvert forsøksperson som deltok i studien et informert skriftlig samtykkeskjema.
  • Forsøkspersonene ble gitt frihet til å forlate studien når som helst når de måtte. Gruppe A (eksperimentell gruppe) 200 mg grønn te

Der pasienter i denne gruppen vil motta en bukkal tablett som inneholder 200 mg ekstrakt av grønn te som fester seg til munnslimhinnen og frigjør langsomt polyfenolene rundt 8 timer 2 ganger om dagen i fire uker.

Fremstilling av bukkaltabletter: Slimhinneklebende bukkaltabletter fremstilles ved en direkte kompresjonsprosedyre. Ulike partier fremstilles ved å variere forholdet mellom kitosan og medikament for å identifisere den mest effektive formuleringen. Den mucoadhesive medikament/polymerblandingen fremstilles ved homogen blanding av medikamentet med kitosan, sekundær polymer og D-mannitol, i en glassmørtel i 15 minutter. Deretter vil Mg-stearat tilsettes og blandes i 5 min. Blandingen komprimeres ved bruk av en tablettmaskin (Type EK: O.Erweka-apparat, Frankfurt, Tyskland) ved bruk av flattippstanser og dyser med 8 mm diameter. Hver tablett veide 212 mg med en tykkelse på 3,1 mm.(Darwish og Elmeshad,2009)

Gruppe B (eksperimentell gruppe) 300 mg grønn te

Der pasienter i denne gruppen vil motta en bukkal tablett som inneholder 300 mg ekstrakt av grønn te som fester seg til munnslimhinnen og frigjør langsomt polyfenolene rundt 8 timer 2 ganger om dagen i fire uker.

Gruppe C (kontrollgruppe) kortikosteroidgruppe:

Der pasienter behandles med topikale kortikosteroider 1 mg/g triamcinolonacetonid (Kenacort-A orabase 20 G Pomad: Deva dermatologisk produkt, Tyrkia) påført topisk 4 ganger daglig, dvs. etter hvert måltid og ved sengetid i fire uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske lesjoner.
  • OLP-lesjoner med diagnosen bekreftet både klinisk og histopatologisk.
  • Klinisk poengsum høyere enn 3.
  • Sykdomsvarighet på mer enn 2 måneder.
  • Fravær av dysplasi i histologisk snitt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av annen synlig oral lesjon enn OLP.
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Immunsviktsykdommer.
  • Nåværende malignitet eller malignitet i historien.
  • Samtidig behandling potensielt effektiv på OLP i løpet av de siste 2 månedene som antimalariamidler, retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler.
  • Alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner.
  • Lichenoid reaksjon.
  • Pasienter har hudlesjoner som kan kreve systemisk kortikosteroidbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: grønn te bukkal tablett
bukkal tablett 3 ganger daglig
bukkal tablett i 8 timer 3 ganger om dagen
Andre navn:
  • katekiner
Sham-komparator: kortikosteroider aktuelle
aktuelle steroider 3 ganger om dagen
kenacort i orabase 4 ganger om dagen
Andre navn:
  • lokale kortikosteroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
størrelsen på lesjonen
Tidsramme: 12 uker
formen og målingen av dens størrelse
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog poengsum
Tidsramme: 12 uker
smertescore fra 0 til 10
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: cairo university, CU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Lichen Planus

3
Abonnere