Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van buccale tabletten met groene thee bij orale Lichen Planus

11 februari 2018 bijgewerkt door: Esraa Magdy, Cairo University

Werkzaamheid van 200 mg en 300 mg concentraten van polyfenolen uit groene thee met buccale tabletten versus topische toepassing van corticosteroïden bij de behandeling van patiënten met symptomatische orale lichen planus Gerandomiseerde klinische studie

Is lokale toepassing van polyfenolen uit groene thee buccale tablet effectiever bij de behandeling van patiënten met symptomatische orale lichen planus in vergelijking met lokale toepassing van corticosteroïden en wat is de meest effectieve concentratie van polyfenolen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Elke patiënt werd geïnformeerd over de gedetailleerde procedure en geïnformeerd over de voordelen van de behandeling, de bekende bijwerkingen en de benodigde vervolgafspraken. Daarna ondertekende elke proefpersoon die aan het onderzoek deelnam een ​​geïnformeerd schriftelijk toestemmingsformulier.
  • De proefpersonen kregen de vrijheid om het onderzoek op elk moment te verlaten wanneer dat nodig was. Groep A (experimentele groep) 200 mg groene thee

Waar patiënten in deze groep een buccale tablet krijgen met 200 mg groene thee-extract dat hecht aan het mondslijmvlies en langzaam de polyfenolen vrijgeeft gedurende ongeveer 8 uur 2 keer per dag gedurende vier weken.

Bereiding van buccale tabletten: Mucoahesieve buccale tabletten worden bereid door middel van een directe compressieprocedure. Er worden verschillende batches bereid door de verhouding chitosan:geneesmiddel te variëren om de meest effectieve formulering te bepalen. Het mucoadhesieve geneesmiddel/polymeermengsel wordt bereid door homogeen mengen van het geneesmiddel met chitosan, secundair polymeer en D-mannitol in een glazen vijzel gedurende 15 minuten. Vervolgens wordt Mg-stearaat toegevoegd en gedurende 5 minuten gemengd. Het mengsel wordt samengeperst met behulp van een tabletmachine (type EK: O.Erweka-apparaat, Frankfurt, Duitsland) met behulp van ponsen met platte punt en matrijzen met een diameter van 8 mm. Elke tablet woog 212 mg met een dikte van 3,1 mm.(Darwish en Elmeshad,2009)

Groep B (experimentele groep) 300 mg groene thee

Waar patiënten in deze groep een buccale tablet krijgen met 300 mg groene thee-extract dat hecht aan het mondslijmvlies en langzaam de polyfenolen vrijgeeft gedurende ongeveer 8 uur 2 keer per dag gedurende vier weken.

Groep C (controlegroep) corticosteroïdgroep:

Waar patiënten worden behandeld met lokale corticosteroïden 1 mg / g triamcinolonacetonide (Kenacort-A orabase 20 G Pomad: Deva dermatologisch product, Turkije) plaatselijk 4 keer per dag aangebracht, d.w.z. na elke maaltijd en voor het slapengaan gedurende vier weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische laesies.
  • OLP-laesies met de diagnose zowel klinisch als histopathologisch bevestigd.
  • Klinische score hoger dan 3.
  • Ziekteduur van meer dan 2 maanden.
  • Afwezigheid van dysplasie in histologische sectie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere zichtbare orale laesie dan OLP.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Ziekten met immunodeficiëntie.
  • Huidige maligniteit of maligniteit in de geschiedenis.
  • Gelijktijdige behandeling die mogelijk effectief is bij OLP in de afgelopen 2 maanden, zoals antimalariamiddelen, retinoïden, corticosteroïden of immunosuppressiva.
  • Ernstige of terugkerende infecties.
  • Lichenoïde reactie.
  • Patiënten presenteren zich met huidlaesies waarvoor systemische corticosteroïdtherapie nodig kan zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groene thee buccale tablet
buccale tablet 3 keer per dag
Geneesmiddel: groene thee buccale tablet
buccale tablet gedurende 8 uur 3 keer per dag
Andere namen:
  • catechines
Sham-vergelijker: corticosteroïden actueel
lokale steroïden 3 keer per dag
Geneesmiddel: Corticosteroïden Actueel
kenacort in orabase 4 keer per dag
Andere namen:
  • lokale corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
grootte van de laesie
Tijdsspanne: 12 weken
de vorm en de meting van zijn grootte
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge score
Tijdsspanne: 12 weken
pijnscore van 0 tot 10
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: cairo university, CU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161187

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren