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Efficacia delle compresse buccali di tè verde nel lichen planus orale

11 febbraio 2018 aggiornato da: Esraa Magdy, Cairo University

Efficacia di concentrati da 200 mg e 300 mg di polifenoli del tè verde utilizzando compresse buccali rispetto all'applicazione topica di corticosteroidi nel trattamento di pazienti con lichen planus orale sintomatico Studio clinico randomizzato

L'applicazione topica della compressa buccale di polifenoli del tè verde è più efficace nel trattamento di pazienti con lichen planus orale sintomatico rispetto all'applicazione topica di corticosteroidi e qual è la concentrazione più efficace di polifenoli

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ogni paziente è stato informato sulla procedura dettagliata e istruito sui benefici del trattamento, sugli effetti collaterali noti e sugli appuntamenti di follow-up necessari. Successivamente, ogni soggetto che ha partecipato allo studio ha firmato un modulo di consenso scritto informato.
  • Ai soggetti è stata data la libertà di lasciare lo studio in qualsiasi momento quando ne avevano bisogno. Gruppo A (gruppo sperimentale) 200 mg di tè verde

Dove i pazienti in questo gruppo riceveranno una compressa buccale contenente 200 mg di estratto di tè verde che aderisce alla mucosa buccale rilasciando lentamente i polifenoli per circa 8 ore 2 volte al giorno per quattro settimane.

Preparazione delle compresse buccali: le compresse buccali mucoadesive vengono preparate mediante una procedura di compressione diretta. Vari lotti vengono preparati variando il rapporto chitosano:farmaco per identificare la formulazione più efficace. La miscela farmaco/polimero mucoadesivo viene preparata mediante miscelazione omogenea del farmaco con chitosano, polimero secondario e D-mannitolo, in un mortaio di vetro per 15 min. Quindi, Mg stearato verrà aggiunto e miscelato per 5 minuti. La miscela viene compressa utilizzando una macchina per compresse (tipo EK: apparato O.Erweka, Francoforte, Germania) utilizzando punzoni a punta piatta e matrici con diametro di 8 mm. Ogni compressa pesava 212 mg con uno spessore di 3,1 mm. (Darwish e Elmeshad, 2009)

Gruppo B (gruppo sperimentale) 300 mg di tè verde

Dove i pazienti di questo gruppo riceveranno una compressa orale contenente 300 mg di estratto di tè verde che aderisce alla mucosa buccale rilasciando lentamente i polifenoli per circa 8 ore 2 volte al giorno per quattro settimane.

Gruppo C (gruppo di controllo) gruppo di corticosteroidi:

Dove i pazienti sono trattati con corticosteroidi topici 1 mg/g di triamcinolone acetonide (Kenacort-A orabase 20 G Pomad: prodotto dermatologico Deva, Turchia) applicati localmente 4 volte al giorno, cioè dopo ogni pasto e prima di coricarsi per quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni sintomatiche.
  • Lesioni OLP con diagnosi confermata sia clinicamente che istopatologicamente.
  • Punteggio clinico superiore a 3.
  • Durata della malattia superiore a 2 mesi.
  • Assenza di displasia in sezione istologica

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi lesione orale visibile diversa da OLP.
  • Donne incinte o che allattano,
  • Malattie da immunodeficienza.
  • Malignità attuale o malignità nella storia.
  • Trattamento concomitante potenzialmente efficace su OLP nei 2 mesi precedenti come agenti antimalarici, retinoidi, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  • Infezioni gravi o ricorrenti.
  • Reazione lichenoide.
  • I pazienti presentano lesioni cutanee che possono richiedere una terapia sistemica con corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: compressa buccale di tè verde
compressa buccale 3 volte al giorno
Droga: compressa buccale di tè verde
compressa buccale per 8 ore 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • catechine
Comparatore fittizio: corticosteroidi topici
steroidi topici 3 volte al giorno
Droga: Corticosteroidi topici
kenacort in orabase 4 volte al giorno
Altri nomi:
  • corticosteroidi locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione della lesione
Lasso di tempo: 12 settimane
la forma e la misura delle sue dimensioni
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 12 settimane
punteggio del dolore da 0 a 10
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: cairo university, CU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161187

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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