- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03415165
Effekten af grøn te bukkale tabletter i Oral Lichen Planus
Effekten af 200 mg og 300 mg koncentrater af grøn te polyfenoler ved brug af bukkale tabletter versus topisk anvendelse af kortikosteroider til behandling af patienter med symptomatisk oral Lichen Planus randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Hver patient blev informeret om den detaljerede procedure og informeret om fordelene ved behandlingen, de kendte bivirkninger og nødvendige opfølgningsaftaler. Derefter underskrev hvert forsøgsperson, der deltog i undersøgelsen, en informeret skriftlig samtykkeerklæring.
- Forsøgspersonerne fik frihed til at forlade undersøgelsen når som helst, når de havde brug for det. Gruppe A (eksperimentel gruppe) 200 mg grøn te
Hvor patienter i denne gruppe vil modtage en bukkal tablet indeholdende 200 mg grøn teekstrakt, som klæber til den bukkale slimhinde og langsomt frigiver polyfenolerne omkring 8 timer 2 gange om dagen i fire uger.
Fremstilling af bukkale tabletter: Mukohæsive bukkale tabletter fremstilles ved en direkte kompressionsprocedure. Forskellige batches fremstilles ved at variere chitosan:lægemiddelforholdet for at identificere den mest effektive formulering. Den mucoadhæsive lægemiddel/polymerblanding fremstilles ved homogen blanding af lægemidlet med chitosan, sekundær polymer og D-mannitol i en glasmørtel i 15 min. Derefter tilsættes Mg-stearat og blandes i 5 min. Blandingen komprimeres ved anvendelse af en tabletmaskine (Type EK: O.Erweka-apparat, Frankfurt, Tyskland) under anvendelse af fladspidsstanser og matricer med 8 mm diameter. Hver tablet vejede 212 mg med en tykkelse på 3,1 mm.(Darwish og Elmeshad,2009)
Gruppe B (eksperimentel gruppe) 300 mg grøn te
Hvor patienter i denne gruppe vil modtage en bukkal tablet indeholdende 300 mg grøn teekstrakt, som klæber til den bukkale slimhinde og langsomt frigiver polyfenolerne omkring 8 timer 2 gange dagligt i fire uger.
Gruppe C (kontrolgruppe) kortikosteroidgruppe:
Hvor patienter behandles med topikale kortikosteroider 1 mg/g triamcinolonacetonid (Kenacort-A orabase 20 G Pomad: Deva dermatologisk produkt, Tyrkiet) påført topisk 4 gange dagligt, dvs. efter hvert måltid og ved sengetid i fire uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 00202
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- cairo university
- E-mail: ethics@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiske læsioner.
- OLP-læsioner med diagnosen bekræftet både klinisk og histopatologisk.
- Klinisk score højere end 3.
- Sygdomsvarighed på mere end 2 måneder.
- Fravær af dysplasi i histologisk snit
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver anden synlig oral læsion end OLP.
- Gravide eller ammende kvinder,
- Immundefekt sygdomme.
- Aktuel malignitet eller malignitet i historien.
- Samtidig behandling potentielt effektiv på OLP inden for de foregående 2 måneder, såsom antimalariamidler, retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
- Alvorlige eller tilbagevendende infektioner.
- Lichenoid reaktion.
- Patienter har hudlæsioner, som kan kræve systemisk kortikosteroidbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: grøn te bukkaal tablet
bukkaal tablet 3 gange dagligt
|
bukkaal tablet i 8 timer 3 gange om dagen
Andre navne:
|
Sham-komparator: kortikosteroider topiske
topiske steroider 3 gange dagligt
|
kenacort i orabase 4 gange om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
størrelsen af læsionen
Tidsramme: 12 uger
|
formen og målingen af dens størrelse
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuel analog score
Tidsramme: 12 uger
|
smertescore fra 0 til 10
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: cairo university, CU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 161187
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus
-
Cairo UniversityUkendtPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesUkendtTerapeutisk effekt af Quercetin og den nuværende behandling af erosiv og atrofisk oral Lichen PlanusErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamisk Republik
-
Alexandria UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetOral Lichen Planus-relateret stressIndien
-
Cairo UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
University of CataniaRekruttering
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of BirminghamAfsluttetOral Lichen PlanusDet Forenede Kongerige