Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​grøn te bukkale tabletter i Oral Lichen Planus

11. februar 2018 opdateret af: Esraa Magdy, Cairo University

Effekten af ​​200 mg og 300 mg koncentrater af grøn te polyfenoler ved brug af bukkale tabletter versus topisk anvendelse af kortikosteroider til behandling af patienter med symptomatisk oral Lichen Planus randomiseret klinisk forsøg

Er topisk applikation af grøn te polyphenoler bukkalet tablet mere effektiv til behandling af patienter med symptomatisk oral lichen planus sammenlignet med topisk applikation af kortikosteroider, og hvad er den mest effektive koncentration af polyphenoler

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Hver patient blev informeret om den detaljerede procedure og informeret om fordelene ved behandlingen, de kendte bivirkninger og nødvendige opfølgningsaftaler. Derefter underskrev hvert forsøgsperson, der deltog i undersøgelsen, en informeret skriftlig samtykkeerklæring.
  • Forsøgspersonerne fik frihed til at forlade undersøgelsen når som helst, når de havde brug for det. Gruppe A (eksperimentel gruppe) 200 mg grøn te

Hvor patienter i denne gruppe vil modtage en bukkal tablet indeholdende 200 mg grøn teekstrakt, som klæber til den bukkale slimhinde og langsomt frigiver polyfenolerne omkring 8 timer 2 gange om dagen i fire uger.

Fremstilling af bukkale tabletter: Mukohæsive bukkale tabletter fremstilles ved en direkte kompressionsprocedure. Forskellige batches fremstilles ved at variere chitosan:lægemiddelforholdet for at identificere den mest effektive formulering. Den mucoadhæsive lægemiddel/polymerblanding fremstilles ved homogen blanding af lægemidlet med chitosan, sekundær polymer og D-mannitol i en glasmørtel i 15 min. Derefter tilsættes Mg-stearat og blandes i 5 min. Blandingen komprimeres ved anvendelse af en tabletmaskine (Type EK: O.Erweka-apparat, Frankfurt, Tyskland) under anvendelse af fladspidsstanser og matricer med 8 mm diameter. Hver tablet vejede 212 mg med en tykkelse på 3,1 mm.(Darwish og Elmeshad,2009)

Gruppe B (eksperimentel gruppe) 300 mg grøn te

Hvor patienter i denne gruppe vil modtage en bukkal tablet indeholdende 300 mg grøn teekstrakt, som klæber til den bukkale slimhinde og langsomt frigiver polyfenolerne omkring 8 timer 2 gange dagligt i fire uger.

Gruppe C (kontrolgruppe) kortikosteroidgruppe:

Hvor patienter behandles med topikale kortikosteroider 1 mg/g triamcinolonacetonid (Kenacort-A orabase 20 G Pomad: Deva dermatologisk produkt, Tyrkiet) påført topisk 4 gange dagligt, dvs. efter hvert måltid og ved sengetid i fire uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske læsioner.
  • OLP-læsioner med diagnosen bekræftet både klinisk og histopatologisk.
  • Klinisk score højere end 3.
  • Sygdomsvarighed på mere end 2 måneder.
  • Fravær af dysplasi i histologisk snit

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver anden synlig oral læsion end OLP.
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Immundefekt sygdomme.
  • Aktuel malignitet eller malignitet i historien.
  • Samtidig behandling potentielt effektiv på OLP inden for de foregående 2 måneder, såsom antimalariamidler, retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
  • Alvorlige eller tilbagevendende infektioner.
  • Lichenoid reaktion.
  • Patienter har hudlæsioner, som kan kræve systemisk kortikosteroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grøn te bukkaal tablet
bukkaal tablet 3 gange dagligt
bukkaal tablet i 8 timer 3 gange om dagen
Andre navne:
  • katekiner
Sham-komparator: kortikosteroider topiske
topiske steroider 3 gange dagligt
kenacort i orabase 4 gange om dagen
Andre navne:
  • lokale kortikosteroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
størrelsen af ​​læsionen
Tidsramme: 12 uger
formen og målingen af ​​dens størrelse
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog score
Tidsramme: 12 uger
smertescore fra 0 til 10
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: cairo university, CU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

3
Abonner