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Eficacia de las tabletas bucales de té verde en el liquen plano oral

11 de febrero de 2018 actualizado por: Esraa Magdy, Cairo University

Eficacia de concentrados de 200 mg y 300 mg de polifenoles de té verde usando tabletas bucales frente a la aplicación tópica de corticosteroides en el tratamiento de pacientes con liquen plano oral sintomático Ensayo clínico aleatorizado

¿Es la aplicación tópica de la tableta bucal de polifenoles de té verde más efectiva en el tratamiento de pacientes con liquen plano oral sintomático en comparación con la aplicación tópica de corticosteroides y cuál es la concentración más efectiva de polifenoles?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Cada paciente fue informado sobre el procedimiento detallado y educado sobre los beneficios del tratamiento, los efectos secundarios conocidos y las citas de seguimiento necesarias. Después de eso, cada sujeto que participó en el estudio firmó un formulario de consentimiento informado por escrito.
  • Los sujetos tuvieron la libertad de abandonar el estudio en cualquier momento cuando lo necesitaran. Grupo A (Grupo experimental) 200 mg té verde

Donde los pacientes de este grupo recibirán un comprimido bucal que contiene 200 mg de extracto de té verde que se adhiere a la mucosa bucal liberando lentamente los polifenoles durante unas 8 horas 2 veces al día durante cuatro semanas.

Preparación de tabletas bucales: Las tabletas bucales mucoahesivas se preparan mediante un procedimiento de compresión directa. Se preparan varios lotes variando la proporción de quitosano:fármaco para identificar la formulación más eficaz. La mezcla de fármaco mucoadhesivo/polímero se prepara mezclando homogéneamente el fármaco con quitosano, polímero secundario y D-manitol, en un mortero de vidrio durante 15 min. Luego, se agregará estearato de Mg y se mezclará durante 5 min. La mezcla se comprime usando una máquina de tabletas (Tipo EK: aparato O.Erweka, Frankfurt, Alemania) usando punzones de punta plana y matrices de 8 mm de diámetro. Cada comprimido pesó 212 mg con un espesor de 3,1 mm. (Darwish y Elmeshad, 2009)

Grupo B (Grupo Experimental) 300 mg té verde

Donde los pacientes de este grupo recibirán un comprimido bucal que contiene 300 mg de extracto de té verde que se adhiere a la mucosa bucal liberando lentamente los polifenoles durante unas 8 horas 2 veces al día durante cuatro semanas.

Grupo C (grupo de control) grupo de corticosteroides:

Cuando los pacientes son tratados con corticosteroides tópicos, 1 mg/g de acetónido de triamcinolona (Kenacort-A orabase 20 G Pomad: producto dermatológico Deva, Turquía) aplicado tópicamente 4 veces al día, es decir, después de cada comida y al acostarse durante cuatro semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones sintomáticas.
  • Lesiones de LPO con diagnóstico confirmado tanto clínica como histopatológicamente.
  • Puntuación clínica superior a 3.
  • Duración de la enfermedad de más de 2 meses.
  • Ausencia de displasia en corte histológico

Criterio de exclusión:

  • Presencia de alguna lesión oral visible distinta del LPO.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • Enfermedades de inmunodeficiencia.
  • Neoplasia maligna actual o neoplasia maligna en la historia.
  • Tratamiento concomitante potencialmente eficaz en LPO en los 2 meses anteriores, como agentes antipalúdicos, retinoides, corticosteroides o fármacos inmunosupresores.
  • Infecciones graves o recurrentes.
  • Reacción liquenoide.
  • Los pacientes presentan lesiones en la piel que pueden requerir terapia con corticosteroides sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tableta bucal de té verde
tableta bucal 3 veces al día
Droga: tableta bucal de té verde
tableta bucal por 8 hrs 3 veces al día
Otros nombres:
  • catequinas
Comparador falso: corticosteroides tópicos
esteroides tópicos 3 veces al día
Droga: Corticosteroides Tópicos
kenacort en orabase 4 veces al dia
Otros nombres:
  • corticosteroides locales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: 12 semanas
la forma y la medida de su tamaño
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
partitura analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
puntuación del dolor de 0 a 10
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Investigadores

  • Silla de estudio: cairo university, CU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 161187

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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