被动振动对糖尿病周围神经病变患者的影响
2019年2月26日 更新者：Everett Lohman、Loma Linda University
本研究的目的是检查被动振动 (PV) 在改善糖尿病周围神经病变 (DPN) 患者的平衡和感觉方面的效果。
研究概览
详细说明
该研究涉及以下内容：
- 访问 1：
- 将收集参与者的年龄、身高、性别和体重。
- 参与者将填写问卷以评估参与者的神经功能。 此过程大约需要 2.5 分钟。
- 调查员将测量参与者的平衡、感觉和皮肤血流量 (SBF)。
- 完成测试后，参与者将被计算机随机分配到治疗组或对照组。
- 治疗组将接受每周两次每次 15 分钟的被动振动治疗，持续 4 周。
- 对照组不会接受任何治疗，他们将继续他们通常的生活方式。
- 访问 2 到 8：
- 治疗组将接受 15 分钟的被动振动，然后进行 SBF 测量。
- 对照组将继续他们通常的生活方式。
- 第五节，治疗组和对照组将回来进行测试。
- 访问 9（后续）：
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病周围神经病变的诊断
- 最低年龄 40 岁
- 最大年龄 75 岁
- 能够站立至少五分钟
排除标准：
- 神经系统疾病
- 出血性疾病
- 腿部溃疡
- 心血管疾病
- 下肢完全没有感觉（即 6.65 in 单丝测试）
- 自我报告怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：被动振动组
被动振动组患者将在仰卧位的小腿上接受被动振动（50 赫兹，一个周期= 60 秒工作时间，2 秒休息时间）十分钟。
届会总数为九届。
每周两次对治疗组进行被动振动，持续四个星期（八次），第九次将进行跟进。
在每次会议上，将在被动振动之前、立即和之后 15 分钟测量皮肤血流量。
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使用 Physio Plate（Domino S.R.L，San Vendemiano，意大利）传递被动振动。
提供的频率为 50 Hz，总共十个周期，持续大约十分钟（一个周期 = 60 秒工作时间和 2 秒休息时间）。
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ACTIVE_COMPARATOR：无被动振动组
对照组将不接受任何治疗并继续他们通常的生活方式。
将在研究开始时、第 5 次治疗之前和最后一次干预后 1 周进行平衡、感觉测量和皮肤血流。
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对照组将不接受任何治疗并继续他们通常的生活方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤血流量
大体时间：基线和第九周访问之间的变化
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患者将俯卧在底座上，因为他们的皮肤被标记为用于血流评估。
一个 3 cm x 3 cm 的正方形将标记在小腿后部（肌肉腹部）和前三个跖骨头的足底面。
MOOR Full-field Laser Perfusion Image(FLPI) (MOOR FLPI V 2.1, Oxford, England) 将用于测量 DPN 患者的皮肤血流，预热约 30 分钟。
垂直的红光激光束将用于捕捉 SBF，血流以“通量”单位测量。
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基线和第九周访问之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平衡
大体时间：在九次访问中的每一次（每次访问 90 分钟：每周两次）
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NeuroCom 智能平衡主系统计算机化动态姿势图 (CDP) 将用于本研究以测量平衡。
该平台由两个可在上下和前后方向上调节的测力板组成。
感觉组织测试 (SOT) 将用于测量平衡。
CDP 的结果确定了控制姿势的视觉、体感和前庭系统的任何异常。
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在九次访问中的每一次（每次访问 90 分钟：每周两次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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