糖尿病性末梢神経障害患者における受動振動の影響
2019年2月26日 更新者：Everett Lohman、Loma Linda University
この研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害 (DPN) 患者のバランスと感覚の改善における受動振動 (PV) の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には以下が含まれます。
- 訪問 1:
- 参加者の年齢、身長、性別、体重を収集します。
- 参加者は、参加者の神経機能を評価するためにアンケートに記入します。 このプロセスには約 2.5 分かかります。
- 治験責任医師は、参加者のバランス、感覚、および皮膚血流 (SBF) を測定します。
- テストを完了した後、参加者はコンピューターによって無作為に治療グループまたは対照グループに割り当てられます。
- 治療グループは、4 週間、週に 2 回、15 分間の受動的振動治療を受けます。
- 対照群は治療を受けず、通常の生活を続けます。
- 訪問 2 から 8:
- 治療グループは、15 分間受動振動を受け、続いて SBF 測定が行われます。
- 対照群は通常の生活を続けます。
- 5回目のセッションでは、治療群と対照群がテストのために戻ってきます.
- 訪問 9 (フォローアップ):
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病性末梢神経障害の診断
- 最低年齢40歳
- 最大年齢 75 歳
- 最低5分間立つ能力
除外基準:
- 神経学的障害
- 出血性疾患
- 下肢潰瘍
- 心血管疾患
- 下肢の感覚の完全な欠如 (すなわち、 モノフィラメント試験で6.65）
- 妊娠の自己申告
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：受動振動グループ
受動振動グループの患者は、仰臥位のふくらはぎに受動振動 (50 Hz、1 サイクル = 作業時間 60 秒、休憩時間 2 秒) を 10 分間受けます。
セッションの総数は 9 になります。
治療グループには週 2 回、4 週間 (8 セッション) パッシブ振動が与えられ、9 回目のセッションがフォローアップになります。
セッションごとに、受動振動の前、直後、および 15 分後に皮膚の血流を測定します。
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パッシブ振動は、フィジオ プレート (Domino S.R.L、サン ヴェンデミアーノ、イタリア) を使用して提供されます。
供給される周波数は、約 10 分間で合計 10 サイクルの 50 Hz です (1 サイクル = 作業時間 60 秒、休止時間 2 秒)。
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ACTIVE_COMPARATOR：パッシブ振動グループなし
対照群は治療を受けず、通常の生活を続けます。
バランス、官能測定、および皮膚血流は、研究の開始時、5回目の治療前、および最後の介入の1週間後に行われます。
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対照群は治療を受けず、通常の生活を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の血流
時間枠：ベースラインと 9 週目の訪問の間の変化
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血流評価のために皮膚に印が付けられているため、患者は台座に腹臥位で配置されます。
3 cm x 3 cm の正方形の形状は、ふくらはぎの後面 (筋腹) と最初の 3 つの中足骨頭の足底面にマークされます。
MOOR 全視野レーザー灌流画像 (FLPI) (MOOR FLPI V 2.1、オックスフォード、イギリス) は、約 30 分間予熱される DPN 患者の皮膚血流の測定に使用されます。
垂直赤色光レーザー ビームは、SBF をキャプチャするために使用され、血流は「フラックス」単位で測定されます。
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ベースラインと 9 週目の訪問の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス
時間枠：9回の訪問のそれぞれで（各訪問90分：週2回）
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ニューロコム スマート バランス マスター システム コンピューター化されたダイナミック ポスチュログラフィー (CDP) は、この研究でバランスを測定するために使用されます。
プラットフォームは、上下および前後方向に調整できる 2 つのフォース プレートで構成されています。
感覚組織テスト (SOT) は、バランスを測定するために使用されます。
CDP の結果は、姿勢を制御する視覚、体性感覚、および前庭系の異常を判断します。
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9回の訪問のそれぞれで（各訪問90分：週2回）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年11月1日
一次修了 (予期された)
2019年11月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。