Les effets des vibrations passives chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique
26 février 2019 mis à jour par: Everett Lohman, Loma Linda University
Le but de cette étude est d'examiner les effets des vibrations passives (PV) dans l'amélioration de l'équilibre et de la sensation chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique (NDP).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend les éléments suivants :
- Visite 1 :
- L'âge, la taille, le sexe et le poids du participant seront collectés.
- Le participant remplira un questionnaire pour évaluer la fonction nerveuse du participant. Ce processus prendra environ 2,5 minutes.
- L'enquêteur mesurera l'équilibre, la sensation et le flux sanguin cutané (SBF) du participant.
- Après avoir terminé les tests, le participant sera assigné au hasard par l'ordinateur au groupe de traitement ou au groupe de contrôle.
- Le groupe de traitement recevra un traitement par vibration passive pendant 15 minutes deux fois par semaine pendant 4 semaines.
- Le groupe témoin ne recevra aucun traitement et continuera son mode de vie habituel.
- Visite 2 à 8 :
- Le groupe de traitement recevra une vibration passive pendant 15 minutes suivie d'une mesure SBF.
- Le groupe témoin continuera son mode de vie habituel.
- Lors de la cinquième session, les groupes de traitement et de contrôle reviendront pour des tests.
- Visite 9 (suivi):
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de neuropathie périphérique diabétique
- Âge minimum 40 ans
- Âge maximal 75 ans
- Capacité à rester debout pendant au moins cinq minutes
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques
- Troubles de la coagulation
- Ulcères de jambe
- Maladies cardiovasculaires
- Absence totale de sensation dans les membres inférieurs (c.-à-d. 6,65 en test monofilament)
- Grossesse autodéclarée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe de vibration passif
Les patients du groupe de vibrations passives recevront des vibrations passives (50 Hz, un cycle = 60 secondes de temps de travail avec 2 secondes de temps de repos) sur leur mollet en position couchée pendant dix minutes.
Le nombre total de sessions sera de neuf.
Des vibrations passives seront administrées au groupe de traitement deux fois par semaine pendant quatre semaines (huit séances) et la neuvième séance sera le suivi.
A chaque séance, le débit sanguin cutané sera mesuré avant, immédiatement et 15 minutes après la vibration passive.
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La vibration passive est délivrée à l'aide d'une Physio Plate (Domino S.R.L, San Vendemiano, Italie).
La fréquence délivrée est de 50 Hz pour un nombre total de dix cycles d'une durée de dix minutes environ (un cycle = 60 secondes de temps de travail avec 2 secondes de temps de repos).
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ACTIVE_COMPARATOR: pas de groupe de vibration passif
Le groupe témoin ne recevra aucun traitement et continuera son mode de vie habituel.
L'équilibre, la mesure sensorielle et le débit sanguin cutané seront pris au début de l'étude, avant le 5ème traitement, et 1 semaine après la dernière intervention.
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Le groupe témoin ne recevra aucun traitement et continuera son mode de vie habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin cutané
Délai: Changement entre la visite de référence et la visite de la semaine neuf
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Le patient sera positionné en décubitus ventral sur un socle pendant que sa peau est marquée pour l'évaluation du flux sanguin.
Un carré de 3 cm x 3 cm sera marqué sur la face postérieure du mollet (ventre musculaire) et sur la face plantaire des trois premières têtes métatarsiennes.
L'image de perfusion laser plein champ MOOR (FLPI) (MOOR FLPI V 2.1, Oxford, Angleterre) sera utilisée pour mesurer le débit sanguin cutané chez un patient atteint de DPN, qui sera préchauffé pendant environ 30 minutes.
Le faisceau laser à lumière rouge perpendiculaire sera utilisé pour capturer le SBF et le débit sanguin est mesuré en « unité de flux ».
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Changement entre la visite de référence et la visite de la semaine neuf
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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équilibre
Délai: à chacune des neuf visites( 90 minutes chaque visite : deux fois par semaine)
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Le NeuroCom Smart Balance Master System La posturographie dynamique informatisée (CDP) sera utilisée dans cette recherche pour mesurer l'équilibre.
La plate-forme se compose de deux plaques de force qui peuvent être modulées dans le sens haut-bas et antéro-postérieur.
Le test d'organisation sensorielle (SOT) sera utilisé pour mesurer l'équilibre.
Le résultat du CDP détermine toutes les anomalies des systèmes visuel, somatosensoriel et vestibulaire qui contrôlent la posture.
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à chacune des neuf visites( 90 minutes chaque visite : deux fois par semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
30 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5170453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .