Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af passiv vibration hos patienter med diabetisk perifer neuropati

26. februar 2019 opdateret af: Everett Lohman, Loma Linda University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af passiv vibration (PV) til at forbedre balance og sansning hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer følgende:

  • Besøg 1:
  • Deltagerens alder, højde, køn og vægt vil blive indsamlet.
  • Deltageren udfylder et spørgeskema for at vurdere deltagerens nervefunktion. Denne proces vil tage cirka 2,5 minutter.
  • Efterforskeren vil måle deltagerens balance, fornemmelse og hudens blodgennemstrømning (SBF).
  • Efter at have gennemført testene, vil deltageren blive tilfældigt tildelt af computeren til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.
  • Behandlingsgruppen får en passiv vibrationsbehandling i 15 minutter 2 gange om ugen i 4 uger.
  • Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling, og de vil fortsætte deres sædvanlige livsstil.
  • Besøg 2 til 8:
  • Behandlingsgruppen vil modtage en passiv vibration i 15 minutter efterfulgt af SBF-måling.
  • Kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige livsstil.
  • I den femte session vil behandlings- og kontrolgrupperne komme tilbage til test.
  • Besøg 9 (opfølgning):

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af diabetisk perifer neuropati
  • Minimumsalder 40 år
  • Maksimal alder 75 år
  • Evne til at stå i minimum fem minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske lidelser
  • Blødningsforstyrrelser
  • Bensår
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Fuldstændig mangel på fornemmelse i underekstremiteterne (dvs. 6,65 i monofilamenttest)
  • Selvrapporteret graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: passiv vibrationsgruppe
Patienterne i den passive vibrationsgruppe vil modtage passiv vibration (50 Hz, en cyklus = 60 sekunders arbejdstid med 2 sekunders hviletid) på deres læg i liggende stilling i ti minutter. Det samlede antal sessioner vil være ni. Passiv vibration vil blive givet til behandlingsgruppen to gange om ugen i fire uger (otte sessioner), og den niende session vil være opfølgningen. Ved hver session vil hudens blodgennemstrømning blive målt før, umiddelbart og 15 minutter efter passiv vibration.
Andet: passiv vibration
Den passive vibration leveres ved hjælp af en Physio Plate (Domino S.R.L, San Vendemiano, Italien). Den leverede frekvens er 50 Hz for et samlet antal på ti cyklusser i en periode på cirka ti minutter (én cyklus = 60 sekunders arbejdstid med 2 sekunders hviletid).
ACTIVE_COMPARATOR: ingen passiv vibrationsgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling og fortsætte deres sædvanlige livsstil. Balance, sensorisk måling og hudens blodgennemstrømning vil blive taget i begyndelsen af ​​undersøgelsen, før den 5. behandling, og 1 uge efter den sidste intervention.
Andet: ingen passiv vibration
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling og fortsætte deres sædvanlige livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens blodgennemstrømning
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge ni besøg
Patienten vil blive placeret liggende på en sokkel, da deres hud er markeret til blodgennemstrømningsvurdering. En kvadratisk form på 3 cm x 3 cm vil blive markeret på den bagerste del af læggen (muskelmaven) og på plantarsiden af ​​de første tre mellemfodshoveder. MOOR Full-field Laser Perfusion Image(FLPI) (MOOR FLPI V 2.1, Oxford, England) vil blive brugt til måling af hudens blodgennemstrømning hos en patient med DPN, som vil blive forvarmet i ca. 30 minutter. Den vinkelrette røde lys laserstråle vil blive brugt til at fange SBF og blodgennemstrømningen måles i "Flux" enhed.
Skift mellem baseline og uge ni besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
balance
Tidsramme: ved hvert af de ni besøg (90 minutter hvert besøg: to gange om ugen)
NeuroCom Smart Balance Master System Computerized dynamic posturography (CDP) vil blive brugt i denne forskning til at måle balance. Platformen består af to kraftplader, der kan moduleres i op-ned og anterior-posterior retning. Sensorisk organisationstest (SOT) vil blive brugt til at måle balance. Resultatet af CDP bestemmer eventuelle anomalier i visuelle, somatosensoriske og vestibulære systemer, der kontrollerer kropsholdning.
ved hvert af de ni besøg (90 minutter hvert besøg: to gange om ugen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5170453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med passiv vibration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner