Passiivisen tärinän vaikutukset potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia
tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Everett Lohman, Loma Linda University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia passiivisen värähtelyn (PV) vaikutuksia diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) potilaiden tasapainon ja tuntemuksen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää seuraavat asiat:
- Käynti 1:
- Osallistujan ikä, pituus, sukupuoli ja paino kerätään.
- Osallistuja täyttää kyselylomakkeen osallistujan hermotoiminnan arvioimiseksi. Tämä prosessi kestää noin 2,5 minuuttia.
- Tutkija mittaa osallistujan tasapainon, tunteen ja ihon verenkierron (SBF).
- Testien suorittamisen jälkeen tietokone jakaa osallistujan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään.
- Hoitoryhmä saa 15 minuutin passiivisen tärinähoidon kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
- Kontrolliryhmä ei saa hoitoa ja jatkaa tavanomaista elämäntapaansa.
- Käynti 2-8:
- Hoitoryhmä saa passiivista tärinää 15 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan SBF-mittaus.
- Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista elämäntapaansa.
- Viidennellä kerralla hoito- ja kontrolliryhmät palaavat testeihin.
- Vierailu 9 (seuranta):
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnoosi
- Alaikäraja 40 vuotta
- Enimmäisikä 75 vuotta
- Kyky seistä vähintään viisi minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt
- Verenvuotohäiriöt
- Jalkojen haavat
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Täydellinen tuntemattomuus alaraajoissa (esim. 6,65 monofilamenttitestissä)
- Itse ilmoittama raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: passiivinen värähtelyryhmä
Passiivivärinäryhmän potilaat saavat passiivista tärinää (50 Hz, yksi sykli = 60 sekuntia työaikaa 2 sekunnin lepoajalla) pohkeeseensa makuuasennossa kymmenen minuutin ajan.
Istuntojen kokonaismäärä on yhdeksän.
Passiivista tärinää annetaan hoitoryhmälle kahdesti viikossa neljän viikon ajan (kahdeksan hoitokertaa) ja yhdeksäs hoitokerta on seuranta.
Jokaisella istunnolla mitataan ihon verenkierto ennen passiivista tärinää, välittömästi ja 15 minuuttia sen jälkeen.
|
Passiivinen värähtely välitetään Physio Plate -levyllä (Domino S.R.L, San Vendemiano, Italia).
Toimitettu taajuus on 50 Hz yhteensä kymmenen jakson aikana noin kymmenen minuutin ajan (yksi jakso = 60 sekuntia työaikaa 2 sekunnin lepoajalla).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ei passiivista värähtelyryhmää
Kontrolliryhmä ei saa hoitoa ja jatkaa tavanomaista elämäntapaansa.
Tasapaino, sensoriset mittaukset ja ihon verenkierto mitataan tutkimuksen alussa, ennen viidettä hoitoa ja 1 viikko viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
Kontrolliryhmä ei saa hoitoa ja jatkaa tavanomaista elämäntapaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon verenkierto
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja viikon yhdeksän käynnin välillä
|
Potilas asetetaan makuulleen sokkelille, koska hänen ihonsa on merkitty verenvirtauksen arviointia varten.
Pohkeen takaosaan (vatsalihas) ja kolmen ensimmäisen jalkapöydän pään jalkapohjaan merkitään 3 cm x 3 cm:n neliömäinen muoto.
MOOR Full-field Laser Perfusion Image (FLPI) -kuvaa (MOOR FLPI V 2.1, Oxford, Englanti) käytetään ihon verenvirtauksen mittaamiseen DPN-potilaalla, jota esilämmitetään noin 30 minuuttia.
SBF:n kaappaamiseen käytetään kohtisuoraa punaista valon lasersädettä, ja veren virtaus mitataan yksikössä "Flux".
|
Vaihto lähtötilanteen ja viikon yhdeksän käynnin välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
saldo
Aikaikkuna: jokaisella yhdeksästä käynnistä (90 minuuttia jokaisella käynnillä: kahdesti viikossa)
|
NeuroCom Smart Balance Master System -tietokoneista dynaamista posturografiaa (CDP) käytetään tässä tutkimuksessa tasapainon mittaamiseen.
Alusta koostuu kahdesta voimalevystä, joita voidaan moduloida ylös-alas ja etu-takasuuntaan.
Aistiorganisaatiotestiä (SOT) käytetään tasapainon mittaamiseen.
CDP:n tulos määrittää mahdolliset poikkeavuudet näkö-, somatosensorisissa ja vestibulaarisissa järjestelmissä, jotka hallitsevat asentoa.
|
jokaisella yhdeksästä käynnistä (90 minuuttia jokaisella käynnillä: kahdesti viikossa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5170453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .