Эффекты пассивной вибрации у пациентов с диабетической периферической нейропатией
26 февраля 2019 г. обновлено: Everett Lohman, Loma Linda University
Целью данного исследования является изучение влияния пассивной вибрации (ПВ) на улучшение равновесия и чувствительности у пациентов с диабетической периферической нейропатией (ДПН).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает в себя следующее:
- Посещение 1:
- Будут собраны данные о возрасте, росте, поле и весе участника.
- Участник заполнит анкету для оценки нервной функции участника. Этот процесс займет примерно 2,5 минуты.
- Исследователь будет измерять баланс участника, чувствительность и кожный кровоток (SBF).
- После завершения тестов участник будет случайным образом распределен компьютером либо в группу лечения, либо в контрольную группу.
- Группа лечения будет получать пассивную вибрационную терапию по 15 минут два раза в неделю в течение 4 недель.
- Контрольная группа не будет получать никакого лечения и продолжит свой обычный образ жизни.
- Посещение со 2 по 8:
- Группа лечения будет получать пассивную вибрацию в течение 15 минут с последующим измерением SBF.
- Контрольная группа продолжит свой обычный образ жизни.
- На пятом сеансе лечебная и контрольная группы вернутся для тестирования.
- Визит 9 (последующий):
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабетической периферической нейропатии
- Минимальный возраст 40 лет
- Максимальный возраст 75 лет
- Способность стоять не менее пяти минут
Критерий исключения:
- Неврологические расстройства
- нарушения свертываемости крови
- язвы на ногах
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Полное отсутствие чувствительности в нижних конечностях (т. 6,65 в тесте мононити)
- Самооценка беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пассивная вибрационная группа
Пациенты группы пассивной вибрации будут получать пассивную вибрацию (50 Гц, один цикл = 60 секунд рабочего времени с 2 секундами отдыха) на икру в положении лежа на спине в течение десяти минут.
Всего сеансов будет девять.
Пассивная вибрация будет даваться группе лечения два раза в неделю в течение четырех недель (восемь сеансов), а девятый сеанс будет последующим.
На каждом сеансе будет измеряться кожный кровоток до, сразу и через 15 минут после пассивной вибрации.
|
Пассивная вибрация осуществляется с помощью пластины Physio (Domino S.R.L., Сан-Вендемиано, Италия).
Подаваемая частота составляет 50 Гц для общего количества десяти циклов в течение примерно десяти минут (один цикл = 60 секунд рабочего времени с 2 секундами времени отдыха).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: нет пассивной вибрационной группы
Контрольная группа не будет получать никакого лечения и продолжит свой обычный образ жизни.
Баланс, сенсорные измерения и кожный кровоток будут измеряться в начале исследования, до 5-й процедуры и через 1 неделю после последней процедуры.
|
Контрольная группа не будет получать никакого лечения и продолжит свой обычный образ жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровообращение кожи
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и визитом на девятой неделе
|
Пациент будет лежать на пьедестале, так как его кожа отмечена для оценки кровотока.
На задней стороне голени (мышечное брюшко) и на подошвенной стороне первых трех головок плюсневых костей будет отмечен квадрат размером 3 см х 3 см.
Полнопольное лазерное изображение перфузии MOOR (FLPI) (MOOR FLPI V 2.1, Оксфорд, Англия) будет использоваться для измерения кожного кровотока у пациента с ДПН, который будет предварительно прогрет в течение примерно 30 минут.
Перпендикулярный лазерный луч красного света будет использоваться для захвата SBF, а кровоток измеряется в единицах «Flux».
|
Разница между исходным уровнем и визитом на девятой неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
баланс
Временное ограничение: при каждом из девяти посещений (по 90 минут каждое посещение: два раза в неделю)
|
Компьютерная динамическая постурография (CDP) NeuroCom Smart Balance Master System будет использоваться в этом исследовании для измерения баланса.
Платформа состоит из двух силовых пластин, которые можно модулировать в направлении вверх-вниз и вперед-назад.
Тест сенсорной организации (SOT) будет использоваться для измерения баланса.
Результат CDP определяет любые аномалии в зрительной, соматосенсорной и вестибулярной системах, контролирующих осанку.
|
при каждом из девяти посещений (по 90 минут каждое посещение: два раза в неделю)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5170453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пассивная вибрация
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты