Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av passiv vibration hos patienter med diabetisk perifer neuropati

26 februari 2019 uppdaterad av: Everett Lohman, Loma Linda University
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av passiv vibration (PV) för att förbättra balans och känsel hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar följande:

  • Besök 1:
  • Deltagarens ålder, längd, kön och vikt kommer att samlas in.
  • Deltagaren kommer att fylla i ett frågeformulär för att bedöma deltagarens nervfunktion. Denna process tar cirka 2,5 minuter.
  • Utredaren kommer att mäta deltagarens balans, känsla och hudblodflöde (SBF).
  • Efter att ha slutfört testerna kommer deltagaren att slumpmässigt tilldelas av datorn till antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.
  • Behandlingsgruppen kommer att få en passiv vibrationsbehandling i 15 minuter två gånger i veckan i 4 veckor.
  • Kontrollgruppen kommer inte att få någon behandling och de kommer att fortsätta sin vanliga livsstil.
  • Besök 2 till 8:
  • Behandlingsgruppen kommer att få en passiv vibration i 15 minuter följt av SBF-mätning.
  • Kontrollgruppen kommer att fortsätta sin vanliga livsstil.
  • I den femte sessionen kommer behandlings- och kontrollgrupperna tillbaka för tester.
  • Besök 9 (uppföljning):

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av diabetisk perifer neuropati
  • Minimiålder 40 år
  • Maximal ålder 75 år
  • Förmåga att stå i minst fem minuter

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska störningar
  • Blödningsstörningar
  • Bensår
  • Hjärt-kärlsjukdomar
  • Fullständig avsaknad av känsel i nedre extremiteter (dvs. 6,65 i monofilamenttest)
  • Självrapporterad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: passiv vibrationsgrupp
Patienterna i gruppen med passiv vibration kommer att få passiv vibration (50 Hz, en cykel = 60 sekunders arbetstid med 2 sekunders vilotid) på vaden i ryggläge i tio minuter. Det totala antalet sessioner blir nio. Passiv vibration kommer att ges till behandlingsgruppen två gånger i veckan under fyra veckor (åtta sessioner) och den nionde sessionen kommer att vara uppföljningen. Vid varje pass kommer hudens blodflöde att mätas före, omedelbart och 15 minuter efter passiv vibration.
Övrig: passiv vibration
Den passiva vibrationen levereras med hjälp av en Physio Plate (Domino S.R.L, San Vendemiano, Italien). Frekvensen som levereras är 50 Hz för totalt tio cykler under en period av cirka tio minuter (en cykel = 60 sekunders arbetstid med 2 sekunders vilotid).
ACTIVE_COMPARATOR: ingen passiv vibrationsgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon behandling och fortsätta sin vanliga livsstil. Balans, sensorisk mätning och hudens blodflöde kommer att tas i början av studien, före den 5:e behandlingen och 1 vecka efter den sista interventionen.
Övrig: ingen passiv vibration
Kontrollgruppen kommer inte att få någon behandling och fortsätta sin vanliga livsstil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens blodflöde
Tidsram: Byt mellan baslinje och vecka nio besök
Patienten kommer att placeras liggande på en sockel eftersom deras hud är markerad för blodflödesbedömning. En kvadratisk form på 3 cm x 3 cm kommer att markeras på den bakre delen av vaden (muskelbuken) och på plantarsidan av de tre första mellanfotshuvudena. MOOR Full-field Laser Perfusion Image (FLPI) (MOOR FLPI V 2.1, Oxford, England) kommer att användas för mätning av hudens blodflöde hos en patient med DPN, som kommer att förvärmas i cirka 30 minuter. Den vinkelräta laserstrålen med rött ljus kommer att användas för att fånga SBF och blodflödet mäts i "Flux"-enhet.
Byt mellan baslinje och vecka nio besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
balans
Tidsram: vid vart och ett av de nio besöken (90 minuter varje besök: två gånger i veckan)
NeuroCom Smart Balance Master System Computerized dynamic posturography (CDP) kommer att användas i denna forskning för att mäta balans. Plattformen består av två kraftplattor som kan moduleras i upp-ned och anterior-posterior riktning. Sensorisk organisationstestet (SOT) kommer att användas för att mäta balans. Resultatet av CDP bestämmer eventuella anomalier i visuella, somatosensoriska och vestibulära system som styr hållningen.
vid vart och ett av de nio besöken (90 minuter varje besök: två gånger i veckan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5170453

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska neuropatier

Kliniska prövningar på passiv vibration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera