Gli effetti della vibrazione passiva nei pazienti con neuropatia periferica diabetica
26 febbraio 2019 aggiornato da: Everett Lohman, Loma Linda University
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della vibrazione passiva (PV) nel migliorare l'equilibrio e la sensibilità nei pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede quanto segue:
- Visita 1:
- Verranno raccolti l'età, l'altezza, il sesso e il peso del partecipante.
- Il partecipante compilerà un questionario per valutare la funzione nervosa del partecipante. Questo processo richiederà circa 2,5 minuti.
- L'investigatore misurerà l'equilibrio, la sensazione e il flusso sanguigno della pelle (SBF) del partecipante.
- Dopo aver completato i test, il partecipante verrà assegnato in modo casuale dal computer al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo.
- Il gruppo di trattamento riceverà un trattamento di vibrazione passiva per 15 minuti due volte a settimana per 4 settimane.
- Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento e continuerà il suo stile di vita abituale.
- Visita da 2 a 8:
- Il gruppo di trattamento riceverà una vibrazione passiva per 15 minuti seguita dalla misurazione SBF.
- Il gruppo di controllo continuerà il suo stile di vita abituale.
- Nella quinta sessione, i gruppi di trattamento e di controllo torneranno per i test.
- Visita 9 (follow-up):
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di neuropatia periferica diabetica
- Età minima 40 anni
- Età massima 75 anni
- Capacità di stare in piedi per un minimo di cinque minuti
Criteri di esclusione:
- Disordini neurologici
- Disturbi della coagulazione
- Ulcere alle gambe
- Malattia cardiovascolare
- Completa assenza di sensibilità agli arti inferiori (es. 6,65 nel test del monofilamento)
- Gravidanza autodichiarata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di vibrazione passiva
I pazienti del gruppo di vibrazione passiva riceveranno vibrazioni passive (50 Hz, un ciclo = 60 secondi di lavoro con 2 secondi di riposo) sul polpaccio in posizione supina per dieci minuti.
Il numero totale di sessioni sarà nove.
La vibrazione passiva verrà data al gruppo di trattamento due volte a settimana per quattro settimane (otto sessioni) e la nona sessione sarà il follow-up.
Ad ogni sessione, verrà misurato il flusso sanguigno cutaneo prima, immediatamente e 15 minuti dopo la vibrazione passiva.
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La vibrazione passiva viene erogata utilizzando una Physio Plate (Domino S.R.L, San Vendemiano, Italia).
La frequenza erogata è di 50 Hz per un numero totale di dieci cicli della durata di circa dieci minuti (un ciclo= 60 secondi di lavoro con 2 secondi di riposo).
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ACTIVE_COMPARATORE: nessun gruppo di vibrazione passiva
Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento e continuerà il suo stile di vita abituale.
L'equilibrio, la misurazione sensoriale e il flusso sanguigno cutaneo verranno rilevati all'inizio dello studio, prima del 5° trattamento e 1 settimana dopo l'ultimo intervento.
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Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento e continuerà il suo stile di vita abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno cutaneo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la visita della nona settimana
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Il paziente verrà posizionato in posizione prona su un piedistallo poiché la sua pelle è contrassegnata per la valutazione del flusso sanguigno.
Sulla faccia posteriore del polpaccio (pancia muscolare) e sulla faccia plantare delle prime tre teste metatarsali verrà tracciata una forma quadrata di 3 cm x 3 cm.
MOOR Full-field Laser Perfusion Image (FLPI) (MOOR FLPI V 2.1, Oxford, Inghilterra) verrà utilizzato per la misurazione del flusso sanguigno cutaneo in un paziente con DPN, che sarà preriscaldato per circa 30 minuti.
Il raggio laser a luce rossa perpendicolare verrà utilizzato per catturare SBF e il flusso sanguigno verrà misurato nell'unità "Flux".
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Variazione tra il basale e la visita della nona settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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bilancia
Lasso di tempo: a ciascuna delle nove visite (90 minuti ciascuna visita: due volte a settimana)
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In questa ricerca verrà utilizzata la posturografia dinamica computerizzata (CDP) del NeuroCom Smart Balance Master System per misurare l'equilibrio.
La pedana è composta da due piastre di forza modulabili in senso up-down e antero-posteriore.
Il test di organizzazione sensoriale (SOT) sarà utilizzato per misurare l'equilibrio.
Il risultato della CDP determina eventuali anomalie nei sistemi visivi, somatosensoriali e vestibolari che controllano la postura.
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a ciascuna delle nove visite (90 minuti ciascuna visita: due volte a settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5170453
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su vibrazione passiva
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