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Die Auswirkungen der passiven Vibration bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

26. Februar 2019 aktualisiert von: Everett Lohman, Loma Linda University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der passiven Vibration (PV) auf die Verbesserung des Gleichgewichts und der Empfindung bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst Folgendes:

  • Besuch 1:
  • Alter, Größe, Geschlecht und Gewicht des Teilnehmers werden erfasst.
  • Der Teilnehmer füllt einen Fragebogen aus, um die Nervenfunktion des Teilnehmers zu beurteilen. Dieser Vorgang dauert etwa 2,5 Minuten.
  • Der Ermittler misst das Gleichgewicht, die Empfindung und die Hautdurchblutung (SBF) des Teilnehmers.
  • Nach Abschluss der Tests werden die Teilnehmer vom Computer nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
  • Die Behandlungsgruppe erhält 4 Wochen lang zweimal pro Woche eine 15-minütige passive Vibrationsbehandlung.
  • Die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung und setzt ihren gewohnten Lebensstil fort.
  • Besuch 2 bis 8:
  • Die Behandlungsgruppe erhält 15 Minuten lang eine passive Vibration, gefolgt von einer SBF-Messung.
  • Die Kontrollgruppe wird ihren gewohnten Lebensstil fortsetzen.
  • In der fünften Sitzung kommen die Behandlungs- und Kontrollgruppen für Tests zurück.
  • Besuch 9 (Follow-up):

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose der diabetischen peripheren Neuropathie
  • Mindestalter 40 Jahre
  • Höchstalter 75 Jahre
  • Fähigkeit, mindestens fünf Minuten lang zu stehen

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen
  • Blutungsstörungen
  • Beingeschwüre
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vollständiges Fehlen von Empfindungen in den unteren Extremitäten (d. h. 6,65 im Monofilament-Test)
  • Selbst gemeldete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: passive Vibrationsgruppe
Die Patienten der passiven Vibrationsgruppe erhalten zehn Minuten lang eine passive Vibration (50 Hz, ein Zyklus = 60 Sekunden Arbeitszeit mit 2 Sekunden Ruhezeit) an ihrer Wade in Rückenlage. Die Gesamtzahl der Sitzungen beträgt neun. Die Behandlungsgruppe wird vier Wochen lang zweimal wöchentlich (acht Sitzungen) mit passiver Vibration behandelt, und die neunte Sitzung ist die Nachsorge. Bei jeder Sitzung wird die Hautdurchblutung vor, unmittelbar und 15 Minuten nach der passiven Vibration gemessen.
Sonstiges: passive Schwingung
Die passive Vibration wird mit einer Physio Plate (Domino S.R.L, San Vendemiano, Italien) abgegeben. Die abgegebene Frequenz beträgt 50 Hz für eine Gesamtzahl von zehn Zyklen für einen Zeitraum von ungefähr zehn Minuten (ein Zyklus = 60 Sekunden Arbeitszeit mit 2 Sekunden Ruhezeit).
ACTIVE_COMPARATOR: keine passive Schwingungsgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung und setzt ihren gewohnten Lebensstil fort. Gleichgewicht, sensorische Messung und Hautdurchblutung werden zu Beginn der Studie, vor der 5. Behandlung und 1 Woche nach dem letzten Eingriff durchgeführt .
Sonstiges: keine passive Schwingung
Die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung und setzt ihren gewohnten Lebensstil fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung der Haut
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Baseline und Besuch in Woche neun
Der Patient wird in Bauchlage auf einem Sockel positioniert, während seine Haut für die Beurteilung des Blutflusses markiert wird. Eine quadratische Form von 3 cm x 3 cm wird auf der hinteren Seite der Wade (Muskelbauch) und auf der plantaren Seite der ersten drei Mittelfußköpfchen markiert. Das MOOR-Vollfeld-Laserperfusionsbild (FLPI) (MOOR FLPI V 2.1, Oxford, England) wird zur Messung der Hautdurchblutung bei einem Patienten mit DPN verwendet, der etwa 30 Minuten lang vorgewärmt wird. Der senkrechte Rotlicht-Laserstrahl wird verwendet, um SBF zu erfassen, und der Blutfluss wird in der Einheit „Flux“ gemessen.
Wechseln Sie zwischen Baseline und Besuch in Woche neun

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: bei jedem der neun Besuche (90 Minuten pro Besuch: zweimal pro Woche)
Das NeuroCom Smart Balance Master System Computerized Dynamic Posturography (CDP) wird in dieser Forschung zur Messung des Gleichgewichts verwendet. Die Plattform besteht aus zwei Kraftplatten, die in Auf-Ab- und Anterior-Posterior-Richtung moduliert werden können. Der sensorische Organisationstest (SOT) wird verwendet, um das Gleichgewicht zu messen. Das Ergebnis von CDP bestimmt alle Anomalien in visuellen, somatosensorischen und vestibulären Systemen, die die Körperhaltung kontrollieren.
bei jedem der neun Besuche (90 Minuten pro Besuch: zweimal pro Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5170453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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