Los efectos de la vibración pasiva en pacientes con neuropatía diabética periférica
26 de febrero de 2019 actualizado por: Everett Lohman, Loma Linda University
El propósito de este estudio es examinar los efectos de la vibración pasiva (PV) en la mejora del equilibrio y la sensación en pacientes con neuropatía diabética periférica (DPN).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio implica lo siguiente:
- Visita 1:
- Se recopilarán la edad, la altura, el sexo y el peso del participante.
- El participante completará un cuestionario para evaluar la función nerviosa del participante. Este proceso tomará aproximadamente 2.5 minutos.
- El investigador medirá el equilibrio, la sensación y el flujo sanguíneo de la piel (SBF) del participante.
- Después de completar las pruebas, la computadora asignará aleatoriamente al participante al grupo de tratamiento o al grupo de control.
- El grupo de tratamiento recibirá un tratamiento de vibración pasiva durante 15 minutos dos veces por semana durante 4 semanas.
- El grupo de control no recibirá ningún tratamiento y continuará con su estilo de vida habitual.
- Visita 2 a 8:
- El grupo de tratamiento recibirá una vibración pasiva durante 15 minutos seguida de una medición SBF.
- El grupo de control continuará con su estilo de vida habitual.
- En la quinta sesión, los grupos de tratamiento y control regresarán para las pruebas.
- Visita 9 (seguimiento):
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de neuropatía diabética periférica
- Edad mínima 40 años
- Edad máxima 75 años
- Capacidad para estar de pie durante un mínimo de cinco minutos.
Criterio de exclusión:
- Desórdenes neurológicos
- Trastornos hemorrágicos
- úlceras en las piernas
- Enfermedades cardiovasculares
- Ausencia completa de sensibilidad en las extremidades inferiores (es decir, 6,65 en prueba de monofilamento)
- Embarazo autoinformado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de vibración pasiva
Los pacientes del grupo de vibración pasiva recibirán vibración pasiva (50 Hz, un ciclo = 60 segundos de tiempo de trabajo con 2 segundos de descanso) en la pantorrilla en posición supina durante diez minutos.
El número total de sesiones será de nueve.
Se le dará vibración pasiva al grupo de tratamiento dos veces por semana durante cuatro semanas (ocho sesiones) y la novena sesión será el seguimiento.
En cada sesión, se medirá el flujo sanguíneo de la piel antes, inmediatamente y 15 minutos después de la vibración pasiva.
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La vibración pasiva se administra mediante una Physio Plate (Domino S.R.L, San Vendemiano, Italia).
La frecuencia entregada es de 50 Hz por un número total de diez ciclos por un período de diez minutos aproximadamente (un ciclo = 60 segundos de tiempo de trabajo con 2 segundos de tiempo de descanso).
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COMPARADOR_ACTIVO: sin grupo de vibración pasiva
El grupo de control no recibirá ningún tratamiento y continuará con su estilo de vida habitual.
Se tomará balance, medición sensorial y flujo sanguíneo cutáneo al inicio del estudio, previo al 5º tratamiento, y 1 semana después de la última intervención.
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El grupo de control no recibirá ningún tratamiento y continuará con su estilo de vida habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: Cambio entre la visita inicial y la semana nueve
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Se colocará al paciente en decúbito prono sobre un zócalo mientras se marca su piel para evaluar el flujo sanguíneo.
Se marcará un cuadrado de 3 cm x 3 cm en la cara posterior de la pantorrilla (vientre muscular) y en la cara plantar de las tres primeras cabezas metatarsianas.
La imagen de perfusión láser de campo completo (FLPI) de MOOR (MOOR FLPI V 2.1, Oxford, Inglaterra) se utilizará para medir el flujo sanguíneo de la piel en un paciente con DPN, que se precalentará durante unos 30 minutos.
El rayo láser de luz roja perpendicular se utilizará para capturar SBF y el flujo sanguíneo se mide en la unidad "Flux".
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Cambio entre la visita inicial y la semana nueve
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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balance
Periodo de tiempo: en cada una de las nueve visitas (90 minutos cada visita: dos veces por semana)
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La posturografía dinámica computarizada (CDP) NeuroCom Smart Balance Master System se utilizará en esta investigación para medir el equilibrio.
La plataforma consta de dos placas de fuerza que se pueden modular en dirección arriba-abajo y anterior-posterior.
La prueba de organización sensorial (SOT) se utilizará para medir el equilibrio.
El resultado de la CDP determina cualquier anomalía en los sistemas visual, somatosensorial y vestibular que controlan la postura.
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en cada una de las nueve visitas (90 minutos cada visita: dos veces por semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5170453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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