Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van passieve trillingen bij patiënten met diabetische perifere neuropathie

26 februari 2019 bijgewerkt door: Everett Lohman, Loma Linda University
Het doel van deze studie is om de effecten van passieve vibratie (PV) te onderzoeken bij het verbeteren van balans en gevoel bij patiënten met diabetische perifere neuropathie (DPN).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie houdt het volgende in:

  • Bezoek 1:
  • De leeftijd, lengte, geslacht en gewicht van de deelnemer worden verzameld.
  • De deelnemer vult een vragenlijst in om de zenuwfunctie van de deelnemer te beoordelen. Dit proces duurt ongeveer 2,5 minuut.
  • De onderzoeker meet de balans, het gevoel en de doorbloeding van de huid (SBF) van de deelnemer.
  • Na het voltooien van de tests wordt de deelnemer willekeurig door de computer toegewezen aan de behandelingsgroep of de controlegroep.
  • De behandelgroep krijgt gedurende 4 weken tweemaal per week een passieve vibratiebehandeling van 15 minuten.
  • De controlegroep krijgt geen behandeling en gaat door met hun gebruikelijke levensstijl.
  • Bezoek 2 t/m 8:
  • De behandelgroep krijgt gedurende 15 minuten een passieve vibratie gevolgd door SBF-meting.
  • De controlegroep zal hun gebruikelijke levensstijl voortzetten.
  • In de vijfde sessie komen de behandel- en controlegroep terug voor testen.
  • Bezoek 9 (vervolg):

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van diabetische perifere neuropathie
  • Minimale leeftijd 40 jaar
  • Maximale leeftijd 75 jaar
  • Mogelijkheid om minimaal vijf minuten te staan

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoeningen
  • Bloedingsstoornissen
  • Zweren in de benen
  • Hart-en vaatziekten
  • Volledige afwezigheid van gevoel in de onderste ledematen (d.w.z. 6,65 in monofilamenttest)
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: passieve vibratiegroep
De patiënten van de passieve vibratiegroep ontvangen passieve vibratie (50 Hz, één cyclus = 60 seconden werktijd met 2 seconden rusttijd) op hun kuit in rugligging gedurende tien minuten. Het totaal aantal sessies zal negen zijn. Passieve vibratie wordt gedurende vier weken (acht sessies) twee keer per week aan de behandelgroep gegeven en de negende sessie is de follow-up. Bij elke sessie wordt voor, direct en 15 minuten na passieve vibratie de doorbloeding van de huid gemeten.
Ander: passieve trilling
De passieve vibratie wordt geleverd met behulp van een Physio Plate (Domino S.R.L, San Vendemiano, Italië). De geleverde frequentie is 50 Hz voor een totaal aantal van tien cycli gedurende een periode van ongeveer tien minuten (één cyclus = 60 seconden werktijd met 2 seconden rusttijd).
ACTIVE_COMPARATOR: geen passieve vibratiegroep
De controlegroep krijgt geen behandeling en gaat door met hun gebruikelijke levensstijl. Aan het begin van het onderzoek, vóór de 5e behandeling en 1 week na de laatste ingreep, worden balans, sensorische metingen en doorbloeding van de huid uitgevoerd.
Ander: geen passieve trilling
De controlegroep krijgt geen behandeling en gaat door met hun gebruikelijke levensstijl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorbloeding van de huid
Tijdsspanne: Schakel tussen basislijnbezoek en bezoek in week negen
De patiënt wordt in buikligging op een sokkel geplaatst terwijl zijn huid wordt gemarkeerd voor beoordeling van de bloedstroom. Er wordt een vierkante vorm van 3 cm x 3 cm gemarkeerd op het achterste deel van de kuit (spierbuik) en op het plantaire deel van de eerste drie middenvoetsbeentjes. MOOR Full-field Laser Perfusion Image (FLPI) (MOOR FLPI V 2.1, Oxford, Engeland) zal worden gebruikt voor het meten van de doorbloeding van de huid bij een patiënt met DPN, die ongeveer 30 minuten zal worden voorverwarmd. De loodrechte laserstraal met rood licht wordt gebruikt om SBF vast te leggen en de bloedstroom wordt gemeten in '"Flux"-eenheid.
Schakel tussen basislijnbezoek en bezoek in week negen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evenwicht
Tijdsspanne: bij elk van de negen bezoeken (90 minuten per bezoek: tweemaal per week)
Het NeuroCom Smart Balance Master System Computerized Dynamic Posturography (CDP) zal in dit onderzoek worden gebruikt om de balans te meten. Het platform bestaat uit twee krachtplaten die kunnen worden gemoduleerd in de richting omhoog/omlaag en anterieur-posterieur. De sensorische organisatietest (SOT) wordt gebruikt om de balans te meten. Het resultaat van CDP bepaalt eventuele anomalieën in visuele, somatosensorische en vestibulaire systemen die de houding regelen.
bij elk van de negen bezoeken (90 minuten per bezoek: tweemaal per week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5170453

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op passieve trilling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren