Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki biernej wibracji u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Everett Lohman, Loma Linda University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pasywnych wibracji (PV) na poprawę równowagi i czucia u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje:

  • Wizyta 1:
  • Wiek, wzrost, płeć i waga uczestnika zostaną zebrane.
  • Uczestnik wypełni kwestionariusz w celu oceny funkcji nerwów uczestnika. Ten proces zajmie około 2,5 minuty.
  • Badacz zmierzy równowagę uczestnika, czucie i przepływ krwi w skórze (SBF).
  • Po zakończeniu testów uczestnik zostanie losowo przydzielony przez komputer do grupy terapeutycznej lub kontrolnej.
  • Grupa leczona będzie poddawana pasywnej terapii wibracyjnej przez 15 minut dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
  • Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia i będzie kontynuować zwykły tryb życia.
  • Wizyta od 2 do 8:
  • Grupa leczona będzie poddawana pasywnej wibracji przez 15 minut, po czym nastąpi pomiar SBF.
  • Grupa kontrolna będzie kontynuować swój zwykły tryb życia.
  • Na piątej sesji grupa leczona i grupa kontrolna wrócą na testy.
  • Wizyta 9 (kontynuacja):

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza cukrzycowej neuropatii obwodowej
  • Minimalny wiek 40 lat
  • Maksymalny wiek 75 lat
  • Zdolność do stania przez co najmniej pięć minut

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne
  • Zaburzenia krwawienia
  • Owrzodzenia nóg
  • Choroby układu krążenia
  • Całkowity brak czucia w kończynach dolnych (tj. 6,65 w teście żyłki)
  • Samodzielna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pasywna grupa wibracji
Pacjenci z grupy wibracji pasywnych będą otrzymywać wibrację pasywną (50 Hz, jeden cykl = 60 sekund czasu pracy z 2 sekundami odpoczynku) na łydce w pozycji leżącej przez dziesięć minut. Łączna liczba sesji wyniesie dziewięć. Wibracje pasywne będą podawane grupie terapeutycznej dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie (osiem sesji), a dziewiąta sesja będzie kontynuacją. Podczas każdej sesji przepływ krwi w skórze będzie mierzony przed, natychmiast i 15 minut po pasywnej wibracji.
Inny: wibracje bierne
Pasywna wibracja jest dostarczana za pomocą Physio Plate (Domino S.R.L, San Vendemiano, Włochy). Dostarczana częstotliwość wynosi 50 Hz przez całkowitą liczbę dziesięciu cykli przez okres około dziesięciu minut (jeden cykl = 60 sekund czasu pracy z 2 sekundami odpoczynku).
ACTIVE_COMPARATOR: brak pasywnej grupy wibracji
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia i będzie kontynuować zwykły tryb życia. Na początku badania, przed piątym zabiegiem i 1 tydzień po ostatniej interwencji, zostaną wykonane pomiary równowagi, sensoryczne i przepływu krwi w skórze.
Inny: brak pasywnych wibracji
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia i będzie kontynuować zwykły tryb życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w skórze
Ramy czasowe: Zmiana między wizytą wyjściową a wizytą w dziewiątym tygodniu
Pacjent zostanie ułożony na brzuchu na cokole, podczas gdy jego skóra zostanie oznaczona do oceny przepływu krwi. Kwadratowy kształt o wymiarach 3 cm x 3 cm zostanie zaznaczony na tylnej części łydki (brzuch mięśniowy) oraz na części podeszwowej pierwszych trzech głów kości śródstopia. MOOR Full-field Laser Perfusion Image (FLPI) (MOOR FLPI V 2.1, Oxford, Anglia) zostanie wykorzystany do pomiaru przepływu krwi w skórze u pacjenta z DPN, który będzie wstępnie podgrzewany przez około 30 minut. Prostopadła wiązka lasera o czerwonym świetle zostanie wykorzystana do wychwytywania SBF, a przepływ krwi będzie mierzony w jednostkach „strumienia”.
Zmiana między wizytą wyjściową a wizytą w dziewiątym tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
balansować
Ramy czasowe: przy każdej z dziewięciu wizyt (90 minut na każdej wizycie: 2 razy w tygodniu)
NeuroCom Smart Balance Master System Skomputeryzowana dynamiczna posturografia (CDP) zostanie wykorzystana w tych badaniach do pomiaru równowagi. Platforma składa się z dwóch płyt siłowych, które można modulować w kierunku góra-dół i przód-tył. Do pomiaru równowagi zostanie wykorzystany test organizacji sensorycznej (SOT). Wynik CDP określa wszelkie nieprawidłowości w układzie wzrokowym, somatosensorycznym i przedsionkowym kontrolującym postawę.
przy każdej z dziewięciu wizyt (90 minut na każdej wizycie: 2 razy w tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5170453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wibracje bierne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj