Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pasivních vibrací u pacientů s diabetickou periferní neuropatií

26. února 2019 aktualizováno: Everett Lohman, Loma Linda University
Účelem této studie je zkoumat účinky pasivních vibrací (PV) na zlepšení rovnováhy a pocitů u pacientů s diabetickou periferní neuropatií (DPN).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje následující:

  • Návštěva 1:
  • Zjistí se věk, výška, pohlaví a váha účastníka.
  • Účastník vyplní dotazník k posouzení nervové funkce účastníka. Tento proces bude trvat přibližně 2,5 minuty.
  • Vyšetřovatel změří účastníkovu rovnováhu, pocit a krevní průtok kůží (SBF).
  • Po dokončení testů bude účastník náhodně přidělen počítačem buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
  • Ošetřující skupina bude dostávat pasivní vibrační ošetření po dobu 15 minut dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
  • Kontrolní skupina nebude léčena a bude pokračovat ve svém obvyklém životním stylu.
  • Návštěva 2 až 8:
  • Ošetřovaná skupina bude dostávat pasivní vibrace po dobu 15 minut s následným měřením SBF.
  • Kontrolní skupina bude pokračovat ve svém obvyklém životním stylu.
  • V pátém sezení se léčebná a kontrolní skupina vrátí na testy.
  • Návštěva 9 (následná):

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetické periferní neuropatie
  • Minimální věk 40 let
  • Maximální věk 75 let
  • Schopnost stát minimálně pět minut

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy
  • Poruchy krvácení
  • Bércové vředy
  • Kardiovaskulární choroby
  • Úplná absence čití v dolních končetinách (tj. 6,65 v testu monofilu)
  • Samostatně hlášené těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pasivní vibrační skupina
Pacienti ve skupině s pasivními vibracemi budou dostávat pasivní vibrace (50 Hz, jeden cyklus = 60 sekund pracovní doby s 2 sekundami odpočinku) na lýtko v poloze na zádech po dobu deseti minut. Celkový počet sezení bude devět. Pasivní vibrace budou léčené skupině podávány dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů (osm sezení) a deváté sezení bude následovat. Při každém sezení bude měřen průtok krve kůží před, bezprostředně a 15 minut po pasivní vibraci.
Jiný: pasivní vibrace
Pasivní vibrace jsou dodávány pomocí Physio Plate (Domino S.R.L, San Vendemiano, Itálie). Dodaná frekvence je 50 Hz pro celkový počet deseti cyklů po dobu přibližně deseti minut (jeden cyklus = 60 sekund pracovní doba s 2 sekundami odpočinku).
ACTIVE_COMPARATOR: žádná pasivní vibrační skupina
Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou léčbu a bude pokračovat ve svém obvyklém životním stylu. Na začátku studie, před 5. ošetřením a 1 týden po posledním zákroku, bude provedena rovnováha, senzorické měření a prokrvení kůže.
Jiný: žádné pasivní vibrace
Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou léčbu a bude pokračovat ve svém obvyklém životním stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokrvení kůže
Časové okno: Změna mezi základní linií a návštěvou v devátém týdnu
Pacient bude umístěn na břiše na podstavci, protože jeho kůže je označena pro hodnocení průtoku krve. Na zadní straně lýtka (svalové břicho) a na plantární straně prvních tří hlav metatarzů bude vyznačen čtvercový tvar 3 cm x 3 cm. MOOR Full-field Laser Perfusion Image (FLPI) (MOOR FLPI V 2.1, Oxford, Anglie) bude použit pro měření prokrvení kůže u pacienta s DPN, který bude předehříván po dobu asi 30 minut. K zachycení SBF bude použit kolmý laserový paprsek červeného světla a průtok krve se měří v jednotce „Flux“.
Změna mezi základní linií a návštěvou v devátém týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: při každé z devíti návštěv (90 minut každá návštěva: dvakrát týdně)
K měření rovnováhy bude v tomto výzkumu použit NeuroCom Smart Balance Master System Počítačová dynamická posturografie (CDP). Platforma se skládá ze dvou silových desek, které lze modulovat směrem nahoru-dolů a předozadním směrem. K měření rovnováhy bude použit test senzorické organizace (SOT). Výsledek CDP určuje případné anomálie zrakového, somatosenzorického a vestibulárního systému, které řídí držení těla.
při každé z devíti návštěv (90 minut každá návštěva: dvakrát týdně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5170453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na pasivní vibrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit