A passzív vibráció hatása diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél
2019. február 26. frissítette: Everett Lohman, Loma Linda University
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a passzív vibráció (PV) hatását az egyensúly és az érzés javítására diabéteszes perifériás neuropátiában (DPN) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a következőket tartalmazza:
- 1. látogatás:
- A résztvevő korát, magasságát, nemét és súlyát összegyűjtik.
- A résztvevő egy kérdőívet tölt ki, hogy értékelje a résztvevő idegfunkcióit. Ez a folyamat körülbelül 2,5 percet vesz igénybe.
- A nyomozó mérni fogja a résztvevő egyensúlyát, érzését és a bőr véráramlását (SBF).
- A tesztek befejezése után a számítógép véletlenszerűen beosztja a résztvevőt a kezelt csoportba vagy a kontrollcsoportba.
- A kezelőcsoport 4 héten keresztül hetente kétszer 15 perces passzív vibrációs kezelést kap.
- A kontrollcsoport nem részesül semmilyen kezelésben, és folytatja szokásos életmódját.
- Látogatás 2-8:
- A kezelt csoport 15 percig passzív vibrációt kap, majd SBF mérés következik.
- A kontrollcsoport folytatja szokásos életmódját.
- Az ötödik ülésen a kezelt és a kontrollcsoport visszajön vizsgálatra.
- 9. látogatás (utókövetés):
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabéteszes perifériás neuropátia diagnózisa
- Minimum életkor 40 év
- Maximum életkor 75 év
- Legalább öt percig állni tud
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességek
- Vérzési zavarok
- Lábfekélyek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Az alsó végtagok érzésének teljes hiánya (pl. 6,65 monofil tesztben)
- Ön által bejelentett terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: passzív rezgéscsoport
A passzív vibrációs csoport páciensei passzív vibrációt kapnak (50 Hz, egy ciklus = 60 másodperces munkaidő 2 másodperc pihenőidővel) a vádlijukon fekvő helyzetben tíz percig.
Az ülések száma összesen kilenc lesz.
A kezelőcsoport négy héten keresztül hetente kétszer kap passzív vibrációt (nyolc alkalom), és a kilencedik alkalom lesz a nyomon követés.
Minden ülésen megmérik a bőr véráramlását a passzív vibráció előtt, azonnal és 15 perccel azután.
|
A passzív vibrációt egy Physio Plate (Domino S.R.L, San Vendemiano, Olaszország) segítségével szállítják.
A leadott frekvencia 50 Hz összesen tíz ciklusban, körülbelül tíz perces időtartamban (egy ciklus = 60 másodperces munkaidő 2 másodperces pihenőidővel).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nincs passzív rezgéscsoport
A kontrollcsoport nem részesül semmilyen kezelésben, és folytatja szokásos életmódját.
A vizsgálat kezdetén, az 5. kezelés előtt és 1 héttel az utolsó beavatkozás után mérik az egyensúlyt, az érzékszervi méréseket és a bőr véráramlását.
|
A kontrollcsoport nem részesül semmilyen kezelésben, és folytatja szokásos életmódját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr véráramlása
Időkeret: Váltás az alaphelyzet és a kilencedik heti látogatás között
|
A pácienst hanyatt helyezik egy lábazatra, mivel a bőre meg van jelölve a véráramlás értékeléséhez.
Egy 3 cm x 3 cm-es négyzet alakú forma lesz megjelölve a vádli hátsó részén (izom has) és az első három lábközépcsont fej talpi részén.
A MOOR Full-field Laser Perfusion Image (FLPI) (MOOR FLPI V 2.1, Oxford, England) DPN-ben szenvedő betegek bőr véráramlásának mérésére szolgál, amelyet körülbelül 30 percig előmelegítenek.
A merőleges vörös fényű lézersugarat használják az SBF rögzítésére, és a véráramlást „Fluxus” egységben mérik.
|
Váltás az alaphelyzet és a kilencedik heti látogatás között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egyensúly
Időkeret: mind a kilenc látogatás alkalmával (90 perc minden látogatás: hetente kétszer)
|
Ebben a kutatásban a NeuroCom Smart Balance Master System számítógépes dinamikus poszturográfiát (CDP) fogják használni az egyensúly mérésére.
A platform két erőlapból áll, amelyek fel-le és elülső-hátul irányban modulálhatók.
Az érzékszervi szervezetteszt (SOT) az egyensúly mérésére szolgál.
A CDP eredménye meghatározza a látási, szomatoszenzoros és vesztibuláris rendszerek bármely anomáliáját, amely szabályozza a testtartást.
|
mind a kilenc látogatás alkalmával (90 perc minden látogatás: hetente kétszer)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5170453
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .