당뇨병성 말초신경병증 환자에서 수동진동의 효과
2019년 2월 26일 업데이트: Everett Lohman, Loma Linda University
이 연구의 목적은 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 환자의 균형감각과 감각을 개선하는 수동진동(PV)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 다음이 포함됩니다.
- 방문 1:
- 참가자의 나이, 키, 성별, 체중이 수집됩니다.
- 참가자는 참가자의 신경 기능을 평가하기 위해 설문지를 작성합니다. 이 프로세스는 약 2.5분 정도 소요됩니다.
- 조사관은 참가자의 균형, 감각 및 피부 혈류(SBF)를 측정합니다.
- 테스트를 완료한 후 참가자는 컴퓨터에 의해 처리 그룹 또는 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다.
- 치료군은 4주간 주 2회 15분간 수동진동치료를 받게 된다.
- 통제 그룹은 어떠한 치료도 받지 않고 평소 생활 방식을 계속할 것입니다.
- 방문 2~8:
- 치료 그룹은 SBF 측정 후 15분 동안 수동 진동을 받게 됩니다.
- 통제 그룹은 평소 생활 방식을 계속합니다.
- 다섯 번째 세션에서는 치료 그룹과 통제 그룹이 테스트를 위해 다시 올 것입니다.
- 방문 9(후속 조치):
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 말초신경병증의 진단
- 최소 연령 40세
- 최대 연령 75세
- 최소 5분 동안 서 있을 수 있는 능력
제외 기준:
- 신경 장애
- 출혈 장애
- 다리 궤양
- 심혈관 질환
- 하지에 감각이 완전히 없는 경우(즉, 모노필라멘트 테스트에서 6.65)
- 자가보고 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 진동 그룹
수동 진동 그룹 환자는 10분 동안 앙와위 자세에서 종아리에 수동 진동(50Hz, 1주기 = 작업 시간 60초, 휴식 시간 2초)을 받게 됩니다.
총 세션 수는 9개입니다.
4주간(8세션) 주 2회 시술군에 패시브 진동을 가하고 9번째 세션이 후속 조치가 됩니다.
모든 세션에서 수동 진동 전, 직후, 15분 후에 피부 혈류를 측정합니다.
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수동 진동은 Physio Plate(Domino S.R.L, San Vendemiano, Italy)를 사용하여 전달됩니다.
전달되는 주파수는 약 10분 동안 총 10주기에 대해 50Hz입니다(1주기 = 60초 작업 시간과 2초 휴식 시간).
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ACTIVE_COMPARATOR: 수동 진동 그룹 없음
대조군은 어떠한 치료도 받지 않고 일상생활을 계속하게 됩니다.
균형, 감각 측정 및 피부 혈류량은 연구 시작 시, 5차 치료 전 및 마지막 개입 후 1주일에 측정됩니다.
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대조군은 어떠한 치료도 받지 않고 일상생활을 계속하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 혈류
기간: 기준선과 9주차 방문 사이의 변화
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혈류 평가를 위해 환자의 피부에 표시가 되어 있으므로 환자는 받침대에 엎드린 자세로 배치됩니다.
3cm x 3cm 정사각형 모양이 종아리의 뒤쪽(근육 배)과 처음 3개의 중족골두의 발바닥에 표시됩니다.
MOOR FLPI(Full-field Laser Perfusion Image)(MOOR FLPI V 2.1, Oxford, England)는 DPN 환자의 피부 혈류 측정에 사용되며 약 30분 동안 예열됩니다.
수직 적색 광선 레이저 빔은 SBF를 캡처하는 데 사용되며 혈류는 '"Flux" 단위로 측정됩니다.
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기준선과 9주차 방문 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형
기간: 9회 방문 시마다(회당 90분: 주 2회)
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NeuroCom 스마트 밸런스 마스터 시스템 CDP(Computerised dynamic posturography)는 이 연구에서 균형을 측정하는 데 사용될 것입니다.
플랫폼은 상하 및 전후 방향으로 조절될 수 있는 두 개의 힘판으로 구성됩니다.
감각 조직 검사(SOT)는 균형을 측정하는 데 사용됩니다.
CDP의 결과는 자세를 제어하는 시각, 체성 감각 및 전정 시스템의 이상을 결정합니다.
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9회 방문 시마다(회당 90분: 주 2회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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