Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av passiv vibrasjon hos pasienter med diabetisk perifer nevropati

26. februar 2019 oppdatert av: Everett Lohman, Loma Linda University
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av passiv vibrasjon (PV) for å forbedre balanse og følelse hos pasienter med diabetisk perifer nevropati (DPN).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet omfatter følgende:

  • Besøk 1:
  • Deltakerens alder, høyde, kjønn og vekt vil bli samlet inn.
  • Deltakeren vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere deltakerens nervefunksjon. Denne prosessen vil ta omtrent 2,5 minutter.
  • Etterforskeren vil måle deltakerens balanse, følelse og hudblodstrøm (SBF).
  • Etter å ha fullført testene, vil deltakeren bli tilfeldig tildelt av datamaskinen til enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.
  • Behandlingsgruppen vil få en passiv vibrasjonsbehandling i 15 minutter to ganger i uken i 4 uker.
  • Kontrollgruppen vil ikke få noen behandling og de vil fortsette sin vanlige livsstil.
  • Besøk 2 til 8:
  • Behandlingsgruppen vil motta en passiv vibrasjon i 15 minutter etterfulgt av SBF-måling.
  • Kontrollgruppen vil fortsette sin vanlige livsstil.
  • I den femte økten vil behandlings- og kontrollgruppene komme tilbake for tester.
  • Besøk 9 (oppfølging):

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av diabetisk perifer nevropati
  • Minimumsalder 40 år
  • Maksimal alder 75 år
  • Evne til å stå i minimum fem minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske lidelser
  • Blødningsforstyrrelser
  • Bensår
  • Kardiovaskulære sykdommer
  • Fullstendig fravær av følelse i nedre ekstremiteter (dvs. 6,65 i monofilamenttest)
  • Selvrapportert graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: passiv vibrasjonsgruppe
Pasientene i passiv vibrasjonsgruppe vil motta passiv vibrasjon (50 Hz, en syklus = 60 sekunders arbeidstid med 2 sekunders hviletid) på leggen i ryggleie i ti minutter. Totalt antall økter vil være ni. Passiv vibrasjon vil bli gitt til behandlingsgruppen to ganger i uken i fire uker (åtte økter) og den niende økten vil være oppfølgingen. Ved hver økt vil hudens blodstrøm måles før, umiddelbart og 15 minutter etter passiv vibrasjon.
Annen: passiv vibrasjon
Den passive vibrasjonen leveres ved hjelp av en Physio Plate (Domino S.R.L, San Vendemiano, Italia). Frekvensen som leveres er 50 Hz for totalt ti sykluser i en periode på ca. ti minutter (én syklus = 60 sekunders arbeidstid med 2 sekunders hviletid).
ACTIVE_COMPARATOR: ingen passiv vibrasjonsgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta noen behandling og fortsette sin vanlige livsstil. Balanse, sensorisk måling og hudblodstrøm vil bli tatt i begynnelsen av studien, før 5. behandling, og 1 uke etter siste intervensjon.
Annen: ingen passiv vibrasjon
Kontrollgruppen vil ikke motta noen behandling og fortsette sin vanlige livsstil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudens blodstrøm
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke ni besøk
Pasienten vil bli liggende på en sokkel ettersom huden er merket for blodstrømsvurdering. En kvadratisk form på 3 cm x 3 cm vil bli markert på baksiden av leggen (muskelmagen) og på plantarsiden av de tre første metatarsalhodene. MOOR Full-field Laser Perfusion Image(FLPI) (MOOR FLPI V 2.1, Oxford, England) vil bli brukt til måling av hudblodstrøm hos en pasient med DPN, som vil forvarmes i ca. 30 minutter. Den vinkelrette røde lyslaserstrålen vil bli brukt til å fange SBF og blodstrømmen måles i "Flux"-enhet.
Bytt mellom baseline og uke ni besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
balansere
Tidsramme: ved hvert av de ni besøkene (90 minutter hvert besøk: to ganger i uken)
NeuroCom Smart Balance Master System Datastyrt dynamisk posturografi (CDP) vil bli brukt i denne forskningen for å måle balanse. Plattformen består av to kraftplater som kan moduleres i opp-ned og anterior-posterior retning. Sensorisk organisasjonstesten (SOT) vil bli brukt til å måle balanse. Resultatet av CDP bestemmer eventuelle anomalier i visuelle, somatosensoriske og vestibulære systemer som kontrollerer holdning.
ved hvert av de ni besøkene (90 minutter hvert besøk: to ganger i uken)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5170453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nevropatier

Kliniske studier på passiv vibrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere