20 mg 盐酸氨溴索对急性咳嗽的影响研究。
一项关于 20 mg 盐酸氨溴索对急性咳嗽患者咳嗽反射敏感性影响的单中心、开放标签、探索性研究。
研究概览
详细说明
咳嗽是成人中第 5 位最常见的主诉。 咳嗽是由两种类型的传入通路受到刺激引起的，这两种传入通路的受体位于气道上皮细胞内。 这些包括快速适应受体 (RAR) 和 C 纤维受体。 急性和慢性干咳通常伴随病毒性上呼吸道感染，可能是由于咳嗽反射的敏感性增加所致。 为深入了解咳嗽在健康和疾病中的机制以及正确评估潜在的镇咳疗法而进行的研究相对较少。 事实上，由于缺乏标准化的咳嗽结局指标，对于急性咳嗽的最佳治疗几乎没有达成共识。 就咳嗽治疗而言，最重要的临床需求可能是与急性上呼吸道感染 (URTI) 相关的咳嗽。 尽管与 URTI 相关的咳嗽通常是自限性的并在几天内消退，但它无疑占了全球巨大的非处方 (OTC) 咳嗽和感冒产品支出的主要部分，患者仍在努力寻找有效的药物药物。
这项探索性研究将使我们能够确定对氨溴索对咳嗽反射的影响最敏感的咳嗽激发剂 (CCA)。 预计这将提供可重现的响应，以用于未来的研究。
这将是一项开放标签研究，针对与 URTI 相关的急性咳嗽受试者。
将进行筛选/基线和联合治疗访视。 一旦所有症状消退并且受试者不再患有 URTI，受试者将在治疗后大约 1-4 周返回进行随访。
最多 14 名患有与 URTI 相关的急性咳嗽且符合所有入组标准的受试者将被分配到：
治疗口服 20 毫克氨溴索锭剂（Lysopain Ambr MintM）
在基线和治疗后，将通过标准临床方法测量咳嗽敏感性，包括一系列四种咳嗽挑战（柠檬酸、辣椒素、ATP 和蒸馏水）。
筛选/基线访视 1a 筛选和基线访视将确保每个受试者满足所有指定的纳入标准且不符合任何排除标准。
治疗阶段访问 1b 在基线时满足所有进入标准的受试者将以锭剂的形式施用 20 mg 氨溴索，必须将其吸入直至完全溶解在口中。
治疗将在与筛选/基线评估相同的访问日下午进行。
一系列简短的咳嗽挑战将在给药后 30 分钟和 90 分钟进行。
电话联系 患者将每周通过电话联系一次，以确定是否所有与 URTI 相关的症状都已减轻。 一旦确认，患者将被预约进行后续访问。
后续阶段一旦 URTI 症状减轻，受试者将在治疗后 4 周内返回进行后续访问。 这次访问将进行一系列全面的咳嗽挑战，以确定咳嗽过敏症的减少情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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East Yorkshire
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Cottingham、East Yorkshire、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 了解研究的性质并提供书面知情自愿同意书；
- 能够说、读、懂英语；
- 是任何种族的男性或女性，年龄在 18 至 80 岁之间，包括在内；
- 受试者有急性咳嗽和其他与普通感冒或急性上呼吸道感染 (URTI) 诊断一致的症状，研究者根据病史回顾、全面体格检查和生命体征的结果确定；
- 症状发作必须在研究登记后 72 小时内；
- 筛查时咳嗽严重度 VAS ≥ 40 mm；
- 总体健康状况良好（URTI 除外），根据病史、体格检查和 12 导联心电图没有临床相关异常；
- 在基线时对所有咳嗽挑战剂（柠檬酸、辣椒素、ATP 和蒸馏水）咳嗽至少两次。
- 如果有生育能力的女性（即未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经（定义为至少 12 个月无月经），同意使用 2 种可接受的避孕措施，从筛选到随访访问；或者，如果是男性，他们和/或他们的有生育能力的伴侣同意从筛查到随访访问使用 2 种可接受的避孕措施；
能够与研究者和其他研究中心人员进行有效沟通，并同意遵守研究程序和限制。
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排除标准：
- 哮喘病史或其他呼吸道相关疾病
- 由研究者确定的除 URTI 或普通感冒（例如，季节性或常年性过敏性鼻炎、鼻窦炎、链球菌性咽喉炎、血管运动性鼻炎等）以外的任何情况引起的流鼻涕、鼻塞、喉咙痛或打喷嚏的症状
- 筛选时体格检查期间普通感冒并发症的临床特征（例如，中耳炎、鼻窦炎或肺炎）是否需要全身性抗生素
- 对任何治疗有严重皮肤不良反应史；
- 可能存在细菌感染的证据，即鼻窦疼痛、化脓性鼻涕或胸膜炎性疼痛。
- 胸部感染或肺炎的证据
- 如果根据研究者的判断，个人病重而不能参加研究或发烧是由 URTI 以外的原因引起的，则在筛选时发烧高于 39ºC（102ºF 口腔温度）
- 在基线挑战期间表现出两次以上的咳嗽以吸入生理盐水
- 当前吸烟者或在过去 6 个月内戒烟的人或吸烟史超过 20 包年的人；
- 在研究期间或筛选前 4 周内用 ACE 抑制剂治疗
- 基线前 1 周内使用阿片类药物的历史；
- 需要同时使用禁用药物进行治疗
- 对氨溴索（例如哮喘、荨麻疹或过敏型）或研究调查产品中包含的任何非药物成分的已知或疑似过敏或超敏反应史。
- 筛选时有临床意义的异常心电图 (ECG)；
- 先天性长 QT 综合征的个人或家族史或猝死家族史；
- 怀孕或哺乳；
- 在研究药物首次给药前 30 天内使用研究药物或生物制剂治疗，或计划在研究完成后 30 天内服用另一种研究药物或生物制剂；
- 其他严重、急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与试验参与或研究产品管理相关的风险，或可能干扰试验结果的解释，并且根据研究者或申办者的判断，会使受试者不适合参加本试验——
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：20 毫克氨溴索
20 毫克氨溴索含片，一天一次
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20 毫克氨溴索的单个锭剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽反射敏感性
大体时间：8小时
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评估单剂量 20 mg 氨溴索锭剂对 URTI 相关急性咳嗽中四种不同类型激发剂的咳嗽反射敏感性（通过记录诱发 2 (C2) 和 5 (C5) 次咳嗽的咳嗽兴奋剂的浓度来量化）的影响.
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：给药后 90 分钟
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确定单剂量 20 mg 氨溴索锭剂对咳嗽严重程度的影响视觉模拟量表与基线相比，服用 20 mg 氨溴索后 30 分钟和 90 分钟。
视觉模拟量表将包括一条 100 毫米的水平线，代表咳嗽严重程度的量表，从线左端的“无咳嗽”（0 毫米）到右端的“最严重咳嗽”（100 毫米）。
将指示参与者在量表上画一条垂直线，以指示他们在特定时间内感觉咳嗽的严重程度。
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给药后 90 分钟
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催咳视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：给药后 90 分钟
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确定单剂量 20 mg 氨溴索锭剂对基线咳嗽 VAS 的影响，与服用 20 mg 氨溴索后 30 分钟和 90 分钟相比 视觉模拟量表将是一个 100mm 量表，用于记录他们咳嗽冲动的严重程度，但在极端处标记为左侧 (0mm) 的“无咳嗽冲动”和右侧的“最严重的咳嗽冲动”(100 毫米)。
指示参与者在刻度上画一条垂直线，以指示他们在特定时间内咳嗽的强烈程度。
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给药后 90 分钟
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从急性咳嗽期间到症状恢复后咳嗽反射敏感性的变化
大体时间：最多 1 个月
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使用 C2 和 C5 测量咳嗽反射对柠檬酸、辣椒素、ATP 和蒸馏水的敏感性变化，并将其与症状恢复后测量的结果进行比较
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最多 1 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alyn H Morice、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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