Uno studio sull'effetto di 20 mg di ambroxolo cloridrato sulla tosse acuta.

Criterio di inclusione:

1. essere informato sulla natura dello studio e aver fornito il consenso volontario informato scritto;
2. Essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese;
3. Essere maschi o femmine, di qualsiasi razza, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi;
4. Il soggetto ha una tosse acuta e altri sintomi coerenti con una diagnosi di raffreddore comune o infezione acuta del tratto respiratorio superiore (URTI) considerata dallo sperimentatore sulla base dei risultati della revisione della storia medica, dell'esame fisico completo e dei segni vitali;
5. L'insorgenza dei sintomi deve avvenire entro 72 ore dall'iscrizione allo studio;
6. Avere una gravità della tosse VAS ≥ 40 mm allo screening;
7. Essere in buona salute generale (diverso da URTI) senza anomalie clinicamente rilevanti sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni;
8. Tossire almeno due volte a tutti gli agenti per il test della tosse: acido citrico, capsaicina, ATP e test per la tosse con acqua distillata al basale.
9. Se una donna in età fertile (cioè, non ha subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale) o non è in post-menopausa (definita come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi), accetta di utilizzare 2 forme di controllo delle nascite accettabili dallo screening fino a la visita di follow-up; o se un maschio, loro e/o il loro partner in età fertile accettano di utilizzare 2 forme di controllo delle nascite accettabili dallo screening fino alla visita di follow-up;

10. Essere in grado di comunicare in modo efficace con lo Sperimentatore e altro personale del centro studi e accettare di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.

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    Criteri di esclusione:

11. Storia di asma o altre malattie respiratorie correlate
12. Sintomi di naso che cola, naso chiuso, mal di gola o starnuti dovuti a qualsiasi condizione diversa da URTI o raffreddore comune (ad esempio rinite allergica stagionale o perenne, sinusite, mal di gola, rinite vasomotoria, ecc.) come stabilito dallo sperimentatore
13. Caratteristiche cliniche di una complicazione del comune raffreddore durante l'esame fisico allo screening (ad esempio, otite media, sinusite o polmonite) con o senza la necessità di antibiotici sistemici
14. Storia di una grave reazione avversa cutanea a qualsiasi trattamento;
15. Evidenza di una possibile infezione batterica, ad esempio dolore sinusale, secrezione nasale purulenta o dolore pleuritico.
16. Evidenza di infezione toracica o polmonite
17. Febbre superiore a 39ºC (temperatura orale di 102ºF) al momento dello screening se, a giudizio dello sperimentatore, l'individuo è troppo malato per partecipare allo studio o la febbre è dovuta a motivi diversi dall'URTI
18. Dimostrare più di due colpi di tosse per inalazione della normale soluzione salina durante il test di base
19. Fumatore attuale o individui che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi o quelli con una storia di fumo> 20 pacchetti-anno;
20. Trattamento con un ACE-inibitore durante lo studio o entro 4 settimane prima dello screening
21. Storia di uso di oppioidi entro 1 settimana prima del basale;
22. Richiedere una terapia concomitante con farmaci proibiti
23. Storia di allergia nota o sospetta o reazioni di ipersensibilità all'ambroxolo (ad esempio asma, orticaria o tipo allergico) o a uno qualsiasi degli ingredienti non medicinali contenuti nel prodotto sperimentale dello studio.
24. Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo (ECG) allo Screening;
25. Storia personale o familiare di sindrome congenita del QT lungo o storia familiare di morte improvvisa;
26. Incinta o allattamento;
27. Trattamento con un farmaco sperimentale o biologico nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o prevede di assumere un altro farmaco sperimentale o biologico entro 30 giorni dal completamento dello studio;
28. Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, renderebbero il soggetto inadatto per l'ingresso in questo processo -