急性咳嗽に対する塩酸アンブロキソール 20 mg の効果に関する研究。
急性咳嗽患者の咳反射過敏症に対する塩酸アンブロキソール 20 mg の効果に関する単一施設非盲検探索的研究。
調査の概要
詳細な説明
咳は、成人で 5 番目に多い主訴です。 咳は、受容体が気道上皮内に位置する 2 種類の求心性経路の刺激から生じます。 これらには、急速適応受容体 (RAR) および C ファイバー受容体が含まれます。 しばしばウイルス性上気道感染症に続く急性および慢性の非生産性の咳は、咳反射の感受性の増加に起因する可能性があります。 健康と病気における咳のメカニズムについての洞察を得て、潜在的な鎮咳療法を適切に評価するために行われた研究は比較的少ない. 実際、咳に対する標準化されたアウトカム指標がないため、急性咳の最適な治療に関してはほとんどコンセンサスが存在しません。 おそらく、咳治療に関して最も重要な臨床的必要性は、急性上気道感染症 (URTI) に伴う咳です。 URTI に関連する咳はしばしば自己制限的であり、数日以内に解決しますが、患者が効果的な薬を見つけるのにまだ苦労している店頭 (OTC) 咳止め製品および風邪製品の世界的な支出の大部分を占めていることは間違いありません。投薬。
この探索的研究により、咳反射に対するアンブロキソールの効果に最も敏感な咳誘発剤 (CCA) を特定することができます。 これは、将来の研究で使用するために、再現可能な応答を提供することが期待されています。
これは、URTIに関連する急性咳嗽のある被験者を対象とした非盲検の研究になります。
スクリーニング/ベースラインおよび併用治療の訪問があります。 すべての症状が治まり、対象がURTIに悩まされなくなったら、対象は治療後約1〜4週間でフォローアップ訪問に戻ります。
URTIに関連する急性咳嗽があり、すべてのエントリー基準を満たす最大14人の被験者が割り当てられます。
治療 p.o 20 mg アンブロキソール ロゼンジ (Lysopain Ambr MintM)
ベースライン時および治療後の咳感受性は、一連の 4 つの咳チャレンジ (クエン酸、カプサイシン、ATP、および蒸留水) を組み込んだ標準的な臨床方法論によって測定されます。
スクリーニング/ベースライン訪問 1a スクリーニングおよびベースライン訪問により、各被験者が指定されたすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないことが保証されます。
治療段階の来院 1b ベースラインですべての開始基準を満たしている被験者には、20 mg のアンブロキソールをロゼンジの形で投与し、口の中で完全に溶解するまで吸引する必要があります。
治療は、スクリーニング/ベースライン評価と同じ訪問日の午後に実施されます。
一連の省略された咳のチャレンジは、投与後 30 分および 90 分に実施されます。
電話での連絡 患者は、URTI に関連するすべての症状が軽減したかどうかを判断するために、週に 1 回電話で連絡を受けます。 これが確認されると、患者はフォローアップの訪問のために予約されます。
フォローアップ段階 URTIの症状が治まったら、被験者は治療後4週間以内にフォローアップ訪問に戻ります。 咳過敏症の軽減を判断するために、一連の完全な咳の課題がこのビストで実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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East Yorkshire
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Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究の性質について知らされており、書面によるインフォームド・自発的同意を提供していること。
- 英語を話し、読み、理解できること。
- 人種を問わず、18 歳から 80 歳までの男性または女性であること。
- 被験者は急性咳嗽および一般的な風邪または急性上気道感染症（URTI）と一致するその他の症状があり、病歴のレビュー、完全な身体検査およびバイタルサインからの調査結果に基づいて研究者によって判断されました。
- 症状の発症は、研究登録の72時間以内でなければなりません。
- -スクリーニング時に咳の重症度VASが40mm以上ある;
- -病歴、身体検査、および12誘導心電図に基づいて臨床的に関連する異常がなく、一般的な健康状態が良好であること（URTI以外）;
- ベースラインで、クエン酸、カプサイシン、ATP、および蒸留水によるすべての咳嗽誘発剤に対して少なくとも 2 回咳をします。
- 出産の可能性のある女性（すなわち、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない）または閉経後（少なくとも12か月間月経がないことと定義）ではない女性は、スクリーニングからフォローアップ訪問;または男性の場合、彼らおよび/または出産の可能性のあるパートナーは、スクリーニングからフォローアップ訪問までの2つの形式の許容される避妊を使用することに同意します。
治験責任医師および他のスタディセンターの職員と効果的にコミュニケーションを取り、スタディ手順および制限に従うことに同意できる。
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除外基準:
- 喘息またはその他の呼吸器関連疾患の病歴
- -URTIまたは風邪以外の状態による鼻水、鼻づまり、のどの痛み、またはくしゃみの症状（例：季節性または通年性アレルギー性鼻炎、副鼻腔炎、連鎖球菌性咽頭炎、血管運動性鼻炎など）研究者によって確立された
- -スクリーニング時の身体検査中の風邪の合併症の臨床的特徴（例、中耳炎、副鼻腔炎、または肺炎） 全身性抗生物質の必要がある場合とない場合
- -治療に対する重度の皮膚有害反応の病歴;
- 可能性のある細菌感染の証拠、すなわち副鼻腔痛、化膿性鼻汁または胸膜炎の痛み。
- 胸部感染症または肺炎の証拠
- -スクリーニング時に39ºC（102ºFの口腔温度）を超える発熱がある場合、治験責任医師の判断で、個人が病気で研究に参加できない場合、または発熱がURTI以外の理由によるものである
- ベースラインチャレンジ中に生理食塩水を吸入するために2回以上咳をする
- 現在の喫煙者、または過去 6 か月以内に禁煙した個人、または 20 パック年以上の喫煙歴のある個人;
- -研究中またはスクリーニング前の4週間以内のACE阻害剤による治療
- -ベースライン前の1週間以内のオピオイド使用歴;
- 禁止薬物との併用療法が必要
- -アンブロキソールに対する既知または疑われるアレルギーまたは過敏反応の病歴（例、喘息、蕁麻疹またはアレルギータイプ）または研究に含まれる非医薬品成分のいずれか 研究製品。
- スクリーニング時の臨床的に有意な異常な心電図（ECG）;
- 先天性QT延長症候群の個人または家族歴、または突然死の家族歴;
- 妊娠中または授乳中;
- -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬または生物学的製剤による治療、または研究完了から30日以内に別の治験薬または生物学的製剤を服用する予定;
- -治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師または治験依頼者の判断で、この試験への参加に不適切な被験者 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンブロキソール20mg
20 mg のアンブロキソール トローチを 1 日 1 回投与
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アンブロキソール 20mg のトローチ 1 個
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳反射過敏症
時間枠：8時間
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URTIに関連する急性咳嗽における4つの異なるタイプの攻撃物質に対する咳反射感受性（2回（C2）および5回（C5）の咳を誘発する咳刺激薬の濃度を記録することにより定量化）に対するアンブロキソールロゼンジ20mgの単回投与の効果を評価すること.
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の重症度 ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：投与後90分
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アンブロキソールロゼンジ 20 mg の単回投与が咳の重症度に及ぼす影響を測定するため ベースラインからのビジュアルアナログスケールを、アンブロキソール 20 mg 投与後 30 分および 90 分と比較。
ビジュアル アナログ スケールは、線の左端 (0 mm) の「咳なし」から右端の「最悪の咳」 (100 mm) までの咳の重症度のスケールを表す 100 mm の水平線で構成されます。
参加者は、スケール上に 1 本の縦線を引いて、指定された時間内に咳がどのくらいひどく感じたかを示すように指示されます。
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投与後90分
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せきの衝動 視覚アナログ尺度（VAS）
時間枠：投与後90分
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アンブロキソール 20 mg 投与後 30 分および 90 分と比較してベースラインからの咳嗽 VAS に対する 20 mg アンブロキソール トローチの単回投与の効果を決定するため。左側（0mm）に「咳の衝動なし」、右側に「咳の衝動が最も強い」（100 mm）として極端にマークされています。
参加者は、スケール上に 1 本の垂直線を引いて、指定された時間に咳をしたいという衝動がどれほど深刻であったかを示すように指示されます。
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投与後90分
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急性咳嗽中から症状回復後までの咳反射感受性の変化
時間枠：最大 1 か月
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C2 と C5 を使用して測定したクエン酸、カプサイシン、ATP、および蒸留水に対する咳反射感受性の変化を測定し、これを症状回復後の測定値と比較します
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最大 1 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alyn H Morice、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンブロキソール塩酸塩の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集