Tutkimus 20 mg:n ambroksolihydrokloridin vaikutuksesta akuuttiin yskään.
Yhden keskuksen avoin tutkimus 20 mg:n ambroksolihydrokloridin vaikutuksesta yskänrefleksien herkkyyteen potilailla, joilla on akuutti yskä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yskä on aikuisten viidenneksi yleisin vaiva. Yskä johtuu kahden tyyppisten afferenttireittien stimulaatiosta, joiden reseptorit sijaitsevat hengitysteiden epiteelissä. Näitä ovat nopeasti mukautuvat reseptorit (RAR) ja C-kuitureseptorit. Akuutti sekä krooninen, tuottamaton yskä, joka usein seuraa ylempien hengitysteiden virusinfektiota, voi johtua yskärefleksin lisääntyneestä herkkyydestä. Suhteellisen vähän tutkimusta on tehty saadakseen käsityksen yskän mekanismeista terveydessä ja sairauksissa ja arvioidakseen asianmukaisesti mahdollisia yskänlääkkeitä. Itse asiassa akuutin yskän optimaalisesta hoidosta on vain vähän yksimielisyyttä, koska yskälle ei ole standardoituja tulosmittauksia. Mahdollisesti merkittävin kliininen tarve yskänhoidon kannalta on yskä, joka liittyy akuuttiin ylempien hengitysteiden infektioon (URTI). Vaikka urTI-infektioon liittyvä yskä on usein itsestään ohimenevää ja häviää useissa päivissä, se muodostaa epäilemättä suurimman osan valtavista maailmanlaajuisista OTC-yskä- ja vilustumislääkkeiden kustannuksista, joissa potilailla on edelleen vaikeuksia löytää tehokasta lääkettä. lääkitys.
Tämän tutkivan tutkimuksen avulla voimme tunnistaa yskäntorjunta-aineen (CCA), joka on herkin ambroksolin vaikutukselle yskärefleksiin. Tämän odotetaan tuottavan toistettavan vasteen, jota voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa.
Tämä on avoin tutkimus henkilöillä, joilla on urTI-infektioon liittyvä akuutti yskä.
Siellä on seulonta/perustilanne ja yhdistetty hoitokäynti. Koehenkilöt palaavat seurantakäynnille noin 1–4 viikon kuluttua hoidonsa jälkeen, kun kaikki oireet ovat hävinneet ja potilaalla ei ole enää urtia.
Korkeintaan 14 potilasta, joilla on akuutti yskä suhteessa urTI-infektioon ja jotka täyttävät kaikki pääsykriteerit, määrätään seuraaviin henkilöihin:
Hoito p.o 20 mg ambroksolitabletti (Lysopain Ambr MintM)
Aloitusvaiheessa ja hoidon jälkeen yskän herkkyys mitataan tavallisella kliinisellä menetelmällä, joka sisältää sarjan neljää yskän aiheuttamaa altistusta (sitruunahappo, kapsaisiini, ATP ja tislattu vesi).
Seulonta/perustilanteen käynti 1a Seulonta- ja lähtötilannevierailulla varmistetaan, että jokainen koehenkilö täyttää kaikki määritellyt sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä.
Hoitovaiheen käynti 1b Koehenkilöille, jotka täyttävät kaikki lähtökriteerit lähtötilanteessa, annetaan 20 mg ambroksolia imeskelytabletin muodossa, jota on imettävä, kunnes se on täysin liuennut suussa.
Hoito annetaan seulonta/perusarvioinnin kanssa saman käyntipäivän iltapäivällä.
Lyhennettyjen yskähaasteiden sarja suoritetaan 30 minuuttia ja 90 minuuttia annoksen jälkeen.
Puhelinyhteys Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kerran viikossa sen selvittämiseksi, ovatko kaikki urTI-oireet lieventyneet. Kun tämä on vahvistettu, potilas kirjataan seurantakäyntiin.
Seurantavaiheen potilaat palaavat 4 viikon kuluessa hoidon jälkeen seurantakäynnille, kun urTI-oireet ovat hävinneet. Tässä vierailussa suoritetaan sarja täydellisiä yskähaasteita yskän yliherkkyyden vähenemisen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla tietoinen tutkimuksen luonteesta ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan vapaaehtoisen suostumuksen;
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia;
- olla miehiä tai naisia, mistä tahansa rodusta, 18–80 vuoden ikäinen;
- Tutkittavalla on akuutti yskä ja muita oireita, jotka vastaavat flunssan tai akuutin ylähengitystieinfektion (URTI) diagnoosia, jonka tutkija arvioi sairaushistorian tarkastelun, täydellisen fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen perusteella;
- Oireiden tulee ilmaantua 72 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- yskän vaikeusaste VAS ≥ 40 mm seulonnassa;
- Yleisen terveydentila (muu kuin urTI) ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin perusteella;
- Yskä vähintään kahdesti kaikkiin yskähaasteisiin. Aineet - sitruunahappo, kapsaisiini, ATP ja tislattu vesi Yskähaasteet lähtötilanteessa.
- Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen (eli hänelle ei ole tehty kohdun tai kahdenvälisen munanpoiston leikkausta) tai hän ei ole postmenopausaalisella (määritelty kuukautisten puuttumiseksi vähintään 12 kuukauteen), suostu käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa seulonnasta seurantakäynti; tai jos mies on, he ja/tai heidän hedelmällisessä iässä oleva kumppaninsa suostuvat käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta seurantakäynnin kautta;
Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja muun opintokeskuksen henkilöstön kanssa ja sitoutumaan noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Astma tai muu hengityselimiin liittyvä sairaus historiassa
- Tutkijan määrittämät vuotava nenä, nenän tukkoisuus, kurkkukipu tai aivastelu, jotka johtuvat mistä tahansa muusta sairaudesta kuin virtsatietulehduksesta tai flunssasta (esim. kausiluonteinen tai ympärivuotinen allerginen nuha, poskiontelotulehdus, kurkkutulehdus, vasomotorinen nuha jne.)
- Kliiniset oireet flunssan komplikaatiosta seulonnan yhteydessä tehdyn fyysisen tutkimuksen aikana (esim. välikorvantulehdus, poskiontelotulehdus tai keuhkokuume) systeemisten antibioottien tarpeen kanssa tai ilman
- Aiempi vakava ihon haittavaikutus minkä tahansa hoidon yhteydessä;
- Todisteet mahdollisesta bakteeri-infektiosta, kuten poskiontelokipu, märkivä nenävuoto tai pleuriittikipu.
- Todisteet rintatulehduksesta tai keuhkokuumeesta
- Kuume yli 39 ºC (102 ºF suun lämpötila) seulonnan aikana, jos henkilö on tutkijan arvion mukaan liian sairas osallistuakseen tutkimukseen tai kuume johtuu muista syistä kuin urTI:sta
- Osoita enemmän kuin kaksi yskimistä normaalin suolaliuoksen hengittämistä varten perusaltistuksen aikana
- Nykyinen tupakoitsija tai henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana tai henkilöt, joilla on yli 20 pakkausvuoden tupakointihistoria;
- Hoito ACE:n estäjillä tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Aiempi opioidien käyttö 1 viikon sisällä ennen lähtötilannetta;
- Vaatii samanaikaista hoitoa kiellettyjen lääkkeiden kanssa
- Aiemmin tunnettu tai epäilty allerginen tai yliherkkyysreaktio ambroksolille (esim. astma, nokkosihottuma tai allerginen tyyppi) tai jollekin tutkimustuotteen sisältämälle ei-lääkeaineelle.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa;
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa äkillinen kuolema;
- raskaana oleva tai imettävä;
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai biologisella lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai suunnittelee toisen tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen ottamista 30 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä;
- Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai sponsorin harkinnan mukaan aiheuttaa aihe, joka ei sovellu tähän oikeudenkäyntiin -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 mg ambroksolia
20 mg ambroksoli-imeskelytabletti kerran päivässä
|
yksi imeskelytabletti 20 mg ambroksolia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskärefleksien herkkyys
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Arvioida kerta-annoksen 20 mg ambroksoli-imeskelytablettia vaikutusta yskärefleksien herkkyyteen (määritetty kirjaamalla 2 (C2) ja 5 (C5) yskää aiheuttavan yskän stimulantin keskittyminen neljään erityyppiseen altistusaineeseen URTI:hen liittyvässä akuutissa yskässä .
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän vaikeusaste Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 90 min annoksen jälkeen
|
20 mg:n ambroksoli-imeskelytabletin kerta-annoksen vaikutuksen määrittäminen yskän vaikeusasteeseen Visuaalinen analoginen asteikko lähtötasosta verrattuna 30 minuuttiin ja 90 minuuttiin 20 mg:n ambroksoliannoksen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko koostuu 100 mm:n vaakasuuntaisesta viivasta, joka edustaa yskän vaikeusastetta 'Ei yskää' -kohdasta linjan vasemmassa päässä (0 mm) aina 'Pahimpaan yskään' (100 mm) oikeanpuoleiseen päähän.
Osallistujaa kehotetaan piirtämään yksi pystysuora viiva asteikolle osoittamaan, kuinka vaikeasta he tunsivat yskänsä tietyn ajan kuluessa.
|
90 min annoksen jälkeen
|
|
Yskätauti Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 90 min annoksen jälkeen
|
20 mg:n ambroksoli-imeskelytabletin kerta-annoksen vaikutuksen määrittäminen yskänhaluun VAS-arvosta lähtötilanteesta verrattuna 30 minuuttiin ja 90 minuuttiin 20 mg:n ambroksoliannoksen jälkeen Visuaalinen analoginen asteikko on 100 mm:n asteikko, jota käytetään kirjaamaan yskänhalun vakavuus, mutta äärimmäisissä merkinnöissä vasemmalla puolella (0 mm) ja oikealla puolella "pahin yskätauti" (100 mm).
Osallistujaa kehotetaan piirtämään yksi pystysuora viiva asteikolle osoittamaan, kuinka voimakas hänen yskimisen halunsa oli tietyn ajan kuluessa.
|
90 min annoksen jälkeen
|
|
Yskärefleksin herkkyyden muutos akuutin yskän aikana oireiden toipumiseen
Aikaikkuna: jopa tp 1 kuukausi
|
mittaa muutos yskärefleksin herkkyydessä sitruunahapolle, kapsaisiinille, ATP:lle ja tislatulle vedelle mitattuna C2:lla ja C5:llä ja vertaa tätä mitattuun oireiden palautumisen jälkeen
|
jopa tp 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alyn H Morice, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT15419
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ambroksolihydrokloridi
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPerifeerinen diabeettinen neuropatiaEgypti
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, Canada; London Health Sciences Centre; Weston Brain InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Helse FonnaHelse-Bergen HF; KlinbeforskRekrytointi
-
University College, LondonThe Cure Parkinson's TrustValmisParkinsonin tautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Agyany Pharma LTDRekrytointiParkinsonin tauti | GBA-geenimutaatioIsrael
-
Lawson Health Research InstituteEi vielä rekrytointia