Um estudo do efeito de 20 mg de cloridrato de ambroxol na tosse aguda.

Critério de inclusão:

1. Ser informado sobre a natureza do estudo e ter fornecido consentimento voluntário informado por escrito;
2. Ser capaz de falar, ler e entender inglês;
3. Ser do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça, com idade entre 18 e 80 anos, inclusive;
4. O indivíduo tem tosse aguda e outros sintomas consistentes com um diagnóstico de resfriado comum ou infecção aguda do trato respiratório superior (URTI) considerado pelo investigador com base nos achados da revisão do histórico médico, exame físico completo e sinais vitais;
5. O início dos sintomas deve ocorrer dentro de 72 horas após a inscrição no estudo;
6. Ter EVA de Gravidade da Tosse ≥ 40 mm na Triagem;
7. Estar em boa saúde geral (exceto IVAS) sem anormalidades clinicamente relevantes com base na história médica, exame físico e eletrocardiograma de 12 derivações;
8. Tosse pelo menos duas vezes para todos os Agentes de desafio para tosse - ácido cítrico, capsaicina, ATP e desafios para tosse com água destilada na linha de base.
9. Se uma mulher com potencial para engravidar (ou seja, não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou não está na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por pelo menos 12 meses), concorda em usar 2 formas de controle de natalidade aceitáveis, desde a triagem até a Visita de Acompanhamento; ou se for do sexo masculino, eles e/ou suas parceiras com potencial para engravidar concordam em usar 2 formas de controle de natalidade aceitáveis ​​desde a triagem até a visita de acompanhamento;

10. Ser capaz de se comunicar efetivamente com o Investigador e outros funcionários do centro de estudos e concordar em cumprir os procedimentos e restrições do estudo.

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    Critério de exclusão:

11. Histórico de asma ou outra doença respiratória relacionada
12. Sintomas de coriza, nariz entupido, dor de garganta ou espirros devido a qualquer condição diferente de IVAS ou resfriado comum (por exemplo, rinite alérgica sazonal ou perene, sinusite, faringite estreptocócica, rinite vasomotora, etc.) conforme estabelecido pelo investigador
13. Características clínicas de uma complicação do resfriado comum durante o exame físico na triagem (por exemplo, otite média, sinusite ou pneumonia) com ou sem necessidade de antibióticos sistêmicos
14. História de reação adversa cutânea grave a qualquer tratamento;
15. Evidência de uma possível infecção bacteriana, ou seja, dor sinusal, secreção nasal purulenta ou dor pleurítica.
16. Evidência de infecção pulmonar ou pneumonia
17. Febre superior a 39ºC (temperatura oral de 102ºF) no momento da triagem se, na opinião do investigador, o indivíduo estiver muito doente para participar do estudo ou a febre for devida a outras razões que não as IVAS
18. Demonstrar mais de duas tosses para a inalação da solução salina normal durante o desafio inicial
19. Fumante atual ou indivíduos que tenham parado de fumar nos últimos 6 meses ou com histórico de tabagismo > 20 maços/ano;
20. Tratamento com um inibidor da ECA durante o estudo ou dentro de 4 semanas antes da triagem
21. História de uso de opióides dentro de 1 semana antes da linha de base;
22. Requer terapia concomitante com medicamentos proibidos
23. História de alergia conhecida ou suspeita ou reações de hipersensibilidade ao ambroxol (por exemplo, asma, urticária ou tipo alérgico) ou qualquer um dos ingredientes não medicinais contidos no produto experimental do estudo.
24. Eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo na triagem;
25. História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo congênito ou história familiar de morte súbita;
26. Grávida ou lactante;
27. Tratamento com um medicamento experimental ou biológico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planeja tomar outro medicamento experimental ou biológico dentro de 30 dias após a conclusão do estudo;
28. Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do Investigador ou Patrocinador, tornaria o assunto inadequado para entrar neste estudo -