Studie účinku 20 mg ambroxol hydrochloridu na akutní kašel.

Kritéria pro zařazení:

1. Být informován o povaze studie a poskytnout písemný informovaný dobrovolný souhlas;
2. Být schopen mluvit, číst a rozumět anglicky;
3. Být muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 80 let včetně;
4. Subjekt má akutní kašel a další symptomy konzistentní s běžným nachlazením nebo diagnózou akutní infekce horních cest dýchacích (URTI), kterou zkoušející zvážil na základě zjištění z lékařské anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí;
5. K nástupu symptomů musí dojít do 72 hodin od zařazení do studie;
6. mít při screeningu závažnost kašle VAS ≥ 40 mm;
7. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu (kromě URTI) bez klinicky relevantních abnormalit na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu;
8. Kašlete alespoň dvakrát na všechny látky vyvolávající kašel - kyselina citrónová, kapsaicin, ATP a destilovaná voda při kašli na začátku.
9. Pokud žena ve fertilním věku (tj. neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo není postmenopauzální (definovaná jako žádná menstruace po dobu alespoň 12 měsíců), souhlasíte s použitím 2 forem přijatelné antikoncepce od screeningu až po následná návštěva; nebo pokud jde o muže, ona a/nebo jejich partnerka ve fertilním věku souhlasí s použitím 2 forem přijatelné antikoncepce ze Screeningu přes Následnou návštěvu;

10. Být schopen efektivně komunikovat se zkoušejícím a dalšími pracovníky studijního centra a souhlasit s dodržováním postupů a omezení studie.

    -

    Kritéria vyloučení:

11. Anamnéza astmatu nebo jiného respiračního onemocnění
12. Příznaky rýmy, ucpaného nosu, bolesti v krku nebo kýchání způsobené jakýmkoli jiným stavem než URTI nebo běžným nachlazením (např. sezónní nebo celoroční alergická rýma, sinusitida, streptokoková rýma, vazomotorická rýma atd.) podle zjištění zkoušejícího
13. Klinické příznaky komplikace běžného nachlazení během fyzikálního vyšetření při screeningu (např. zánět středního ucha, sinusitida nebo pneumonie) s nebo bez potřeby systémových antibiotik
14. Závažná kožní nežádoucí reakce na jakoukoli léčbu v anamnéze;
15. Důkazy o možné bakteriální infekci, tj. bolest dutin, hnisavý výtok z nosu nebo bolest pohrudnice.
16. Důkaz infekce hrudníku nebo zápalu plic
17. Horečka vyšší než 39ºC (102ºF orální teplota) v době screeningu, pokud je podle úsudku zkoušejícího jedinec příliš nemocný na to, aby se mohl zúčastnit studie, nebo je horečka způsobena jinými důvody než URTI
18. Při inhalaci normálního fyziologického roztoku předveďte více než dvě zakašlání během základní provokace
19. Současní kuřáci nebo jedinci, kteří přestali kouřit během posledních 6 měsíců, nebo ti, kteří kouří v anamnéze > 20 balíčkových let;
20. Léčba ACE inhibitorem během studie nebo během 4 týdnů před screeningem
21. Anamnéza užívání opioidů během 1 týdne před výchozí hodnotou;
22. Vyžadující současnou terapii zakázanými léky
23. Anamnéza známé nebo suspektní alergické nebo hypersenzitivní reakce na ambroxol (např. astma, kopřivka nebo alergický typ) nebo kteroukoli z neléčivých složek obsažených ve studovaném hodnoceném produktu.
24. Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu;
25. Osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza náhlé smrti;
26. Těhotné nebo kojící;
27. Léčba zkoumaným lékem nebo biologickým přípravkem během 30 dnů předcházejících první dávce studijního léku nebo plány na užívání jiného hodnoceného léku nebo biologické látky do 30 dnů od dokončení studie;
28. Jiný vážný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora by způsobily, že předmět nevhodný pro vstup do tohoto hodnocení -