En undersøgelse af virkningen af ​​20 mg ambroxolhydrochlorid på akut hoste.

Inklusionskriterier:

1. Være informeret om undersøgelsens art og have givet skriftligt informeret frivilligt samtykke;
2. Kunne tale, læse og forstå engelsk;
3. Være mænd eller kvinder, uanset race, mellem 18 og 80 år, inklusive;
4. Forsøgspersonen har en akut hoste og andre symptomer i overensstemmelse med en almindelig forkølelse eller en akut øvre luftvejsinfektion (URTI) diagnose vurderet af investigator baseret på resultater fra sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse og vitale tegn;
5. Begyndelsen af ​​symptomer skal være inden for 72 timer efter tilmelding til studiet;
6. Har en hoste sværhedsgrad VAS ≥ 40 mm ved screening;
7. Være i god generel sundhed (bortset fra URTI) uden klinisk relevante abnormiteter baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og 12-leds elektrokardiogram;
8. Hoste mindst to gange til alle hosteudfordringsmidler - citronsyre, capsaicin, ATP og destilleret vand hosteudfordringer ved baseline.
9. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (dvs. ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal (defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder), skal du acceptere at bruge 2 former for acceptabel prævention fra screening til og med opfølgningsbesøget; eller hvis en mand, de og/eller deres partner i den fødedygtige alder er enige om at bruge 2 former for acceptabel prævention fra screening til opfølgningsbesøget;

10. Være i stand til at kommunikere effektivt med efterforskeren og andet studiecenterpersonale og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne.

    -

    Ekskluderingskriterier:

11. Anamnese med astma eller anden respiratorisk sygdom
12. Symptomer på løbende næse, tilstoppet næse, ondt i halsen eller nysen på grund af enhver anden tilstand end URTI eller almindelig forkølelse (f.eks. sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis, bihulebetændelse, halsbetændelse, vasomotorisk rhinitis osv.) som fastslået af investigator
13. Kliniske træk ved en komplikation af forkølelse under den fysiske undersøgelse ved screening (f.eks. mellemørebetændelse, bihulebetændelse eller lungebetændelse) med eller uden behov for systemiske antibiotika
14. Anamnese med en alvorlig kutan bivirkning af enhver behandling;
15. Bevis på en mulig bakteriel infektion, dvs. bihulesmerter, purulent næseflåd eller pleuritisk smerte.
16. Tegn på brystinfektion eller lungebetændelse
17. Feber højere end 39ºC (102ºF oral temperatur) på screeningstidspunktet, hvis efter investigatorens vurdering er personen for syg til at deltage i undersøgelsen, eller feberen skyldes andre årsager end URTI
18. Demonstrer mere end to hoste ved inhalation af den normale saltvandsopløsning under udgangsprøven
19. Nuværende ryger eller personer, der har holdt op med at ryge inden for de seneste 6 måneder eller dem med >20 pakke-års rygehistorie;
20. Behandling med en ACE-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 4 uger før screening
21. Anamnese med opioidbrug inden for 1 uge før baseline;
22. Kræver samtidig behandling med forbudte medicin
23. Anamnese med kendte eller formodede allergi- eller overfølsomhedsreaktioner over for ambroxol (f.eks. astma, nældefeber eller allergisk type) eller nogen af ​​de ikke-medicinske ingredienser, der er indeholdt i undersøgelsesproduktet.
24. Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved screening;
25. Personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller familiehistorie med pludselig død;
26. Gravid eller ammende;
27. Behandling med et forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller planlægger at tage et andet forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning;
28. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigatorens eller sponsorens vurdering, ville medføre, at emne, der er uegnet til at indgå i denne retssag -