Badanie wpływu 20 mg chlorowodorku ambroksolu na ostry kaszel.
Jednoośrodkowe, otwarte badanie eksploracyjne wpływu chlorowodorku ambroksolu w dawce 20 mg na wrażliwość odruchową kaszlu u pacjentów z ostrym kaszlem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kaszel jest piątą najczęstszą dolegliwością występującą u dorosłych. Kaszel jest wynikiem pobudzenia dwóch rodzajów dróg doprowadzających, których receptory zlokalizowane są w nabłonku dróg oddechowych. Należą do nich szybko adaptujące się receptory (RAR) i receptory włókien C. Zarówno ostry, jak i przewlekły, nieproduktywny kaszel, który często występuje po wirusowym zakażeniu górnych dróg oddechowych, może wynikać ze zwiększonej wrażliwości odruchu kaszlowego. Przeprowadzono stosunkowo niewiele badań, aby uzyskać wgląd w mechanizmy kaszlu w zdrowiu i chorobie oraz właściwie ocenić potencjalne terapie przeciwkaszlowe. Rzeczywiście, istnieje niewielki konsensus co do optymalnego leczenia ostrego kaszlu z powodu braku standaryzowanych miar wyników dla kaszlu. Prawdopodobnie najbardziej znaczącą potrzebą kliniczną w zakresie leczenia kaszlu jest kaszel związany z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych (URTI). Chociaż kaszel związany z URTI jest często samoograniczający się i ustępuje w ciągu kilku dni, niewątpliwie odpowiada on za znaczną część ogromnych światowych wydatków na dostępne bez recepty produkty na kaszel i przeziębienie, w przypadku których pacjenci wciąż mają trudności ze znalezieniem skutecznego lek.
To badanie eksploracyjne pozwoli nam zidentyfikować czynnik prowokujący kaszel (CCA), który jest najbardziej wrażliwy na wpływ ambroksolu na odruch kaszlowy. Oczekuje się, że zapewni to powtarzalną odpowiedź, którą można wykorzystać w przyszłych badaniach.
Będzie to otwarte badanie z udziałem pacjentów z ostrym kaszlem związanym z URTI.
Odbędzie się wizyta przesiewowa/podstawowa i łączona wizyta terapeutyczna. Pacjenci wrócą około 1-4 tygodni po leczeniu, gdy wszystkie objawy ustąpią, a pacjent nie będzie już cierpiał na URTI, na wizytę kontrolną.
Do 14 pacjentów z ostrym kaszlem w związku z URTI i spełniających wszystkie kryteria wstępne zostanie przydzielonych do:
Leczenie p.o 20 mg ambroksol pastylki do ssania (Lysopain Ambr MintM)
Na początku leczenia i po leczeniu wrażliwość na kaszel będzie mierzona przy użyciu standardowej metodologii klinicznej obejmującej serię czterech prób kaszlu (kwas cytrynowy, kapsaicyna, ATP i woda destylowana).
Wizyta przesiewowa/wyjściowa 1a Wizyta przesiewowa i wyjściowa zapewnią, że każdy pacjent spełnia wszystkie określone kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Wizyta fazy leczenia 1b Osobnikom, którzy spełnią wszystkie kryteria wstępne na początku badania, zostanie podane 20 mg ambroksolu w postaci pastylki do ssania, którą należy ssać aż do całkowitego rozpuszczenia w jamie ustnej.
Leczenie zostanie przeprowadzone po południu tego samego dnia wizyty, co badanie przesiewowe/ocena wyjściowa.
Seria skróconych prowokacji kaszlem zostanie przeprowadzona 30 minut i 90 minut po podaniu dawki.
Kontakt telefoniczny Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie raz w tygodniu w celu ustalenia, czy wszystkie objawy związane z URTI ustąpiły. Po potwierdzeniu pacjent zostanie zapisany na wizytę kontrolną.
Faza kontrolna Pacjenci wrócą w ciągu 4 tygodni po leczeniu na Wizytę kontrolną po ustąpieniu objawów URTI. Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzona seria pełnych prób kaszlu w celu określenia zmniejszenia nadwrażliwości na kaszel.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zostać poinformowany o charakterze badania i wyrazić pisemną, świadomą, dobrowolną zgodę;
- Być w stanie mówić, czytać i rozumieć angielski;
- być mężczyznami lub kobietami dowolnej rasy, w wieku od 18 do 80 lat włącznie;
- podmiot ma ostry kaszel i inne objawy zgodne z rozpoznaniem przeziębienia lub ostrej infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM), które badacz uznał na podstawie wyników przeglądu historii choroby, pełnego badania fizykalnego i parametrów życiowych;
- Początek objawów musi nastąpić w ciągu 72 godzin od włączenia do badania;
- Mieć nasilenie kaszlu VAS ≥ 40 mm podczas badania przesiewowego;
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia (innym niż URTI) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w oparciu o historię choroby, badanie fizykalne i elektrokardiogram z 12 odprowadzeń;
- Kaszlnij co najmniej dwa razy w stosunku do wszystkich prowokacji kaszlem – kwasu cytrynowego, kapsaicyny, ATP i wody destylowanej na linii podstawowej.
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę (tj. nie przeszła histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników) lub nie jest po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy), zgadza się na stosowanie 2 form akceptowalnej kontroli urodzeń od badania przesiewowego do wizyta kontrolna; lub jeśli jest to mężczyzna, oni i/lub ich partner w wieku rozrodczym zgadzają się stosować 2 formy dopuszczalnej kontroli urodzeń od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej;
Być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem i innym personelem ośrodka badawczego oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur i ograniczeń badania.
-
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy lub innej choroby związanej z układem oddechowym
- Objawy kataru, zatkanego nosa, bólu gardła lub kichania spowodowane jakimkolwiek stanem innym niż URTI lub przeziębienie (np. sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa, zapalenie zatok, angina, naczynioruchowy nieżyt nosa itp.) ustalone przez badacza
- Cechy kliniczne powikłania przeziębienia podczas badania przedmiotowego podczas skriningu (np. zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok lub zapalenie płuc) z lub bez konieczności podawania antybiotyków ogólnoustrojowych
- Historia ciężkich skórnych reakcji niepożądanych na jakiekolwiek leczenie;
- Dowody możliwej infekcji bakteryjnej, tj. ból zatok, ropna wydzielina z nosa lub ból opłucnowy.
- Dowody infekcji klatki piersiowej lub zapalenia płuc
- Gorączka wyższa niż 39ºC (102ºF w jamie ustnej) w czasie badania przesiewowego, jeśli w ocenie badacza dana osoba jest zbyt chora, aby uczestniczyć w badaniu lub gorączka jest spowodowana przyczynami innymi niż URTI
- Zademonstrować więcej niż dwa kaszle do inhalacji roztworu soli fizjologicznej podczas podstawowej prowokacji
- Aktualny palacz lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub osoby z historią palenia >20 paczkolat;
- Leczenie inhibitorem ACE podczas badania lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Historia używania opioidów w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym;
- Wymagające jednoczesnej terapii z zabronionymi lekami
- Historia znanej lub podejrzewanej alergii lub reakcji nadwrażliwości na ambroksol (np. astma, pokrzywka lub typ alergiczny) lub którykolwiek ze składników nieleczniczych zawartych w badanym produkcie.
- Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego;
- Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu wydłużonego QT lub rodzinna historia nagłej śmierci;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- leczenie badanym lekiem lub lekiem biologicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planuje przyjąć inny badany lek lub lek biologiczny w ciągu 30 dni od zakończenia badania;
- Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie Badacza lub Sponsora, mogą sprawić, że temat nieodpowiedni do włączenia do tego procesu -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20 mg ambroksolu
20 mg ambroksolu w postaci pastylki do ssania raz na dobę
|
pojedyncza pastylka zawierająca 20 mg ambroksolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość odruchu kaszlu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Ocena wpływu pojedynczej dawki 20 mg ambroksolu w postaci pastylek do ssania na wrażliwość odruchu kaszlowego (kwantyfikowaną przez rejestrację stężenia środka pobudzającego kaszel wywołującego kaszel 2 (C2) i 5 (C5)) na cztery różne rodzaje czynników prowokujących w ostrym kaszlu związanym z URTI .
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie kaszlu Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 90 minut po dawce
|
Określenie wpływu pojedynczej dawki 20 mg ambroksolu w postaci pastylek do ssania na nasilenie kaszlu Wizualna skala analogowa od wartości wyjściowej w porównaniu z 30 min i 90 min po podaniu 20 mg ambroksolu.
Wizualna skala analogowa będzie składać się z poziomej linii o długości 100 mm reprezentującej skalę nasilenia kaszlu od „Bez kaszlu” na lewym końcu linii (0 mm) do „Najsilniejszego kaszlu” (100 mm) na prawym końcu.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby narysował pojedynczą pionową linię na skali, aby wskazać, jak silny był jego kaszel w określonym czasie.
|
90 minut po dawce
|
|
Chęć kaszlu Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 90 minut po dawce
|
Aby określić wpływ pojedynczej dawki 20 mg ambroksolu w postaci pastylki do ssania na odruch kaszlu VAS od wartości wyjściowych w porównaniu z 30 min i 90 min po podaniu 20 mg ambroksolu. oznaczone skrajnie jako „Brak parcia na kaszel” po lewej stronie (0 mm) i „Gorsza potrzeba kaszlu” (100 mm) po prawej stronie.
Uczestnik ma narysować na skali pojedynczą pionową linię, aby wskazać, jak silna była jego potrzeba kaszlu w określonym czasie.
|
90 minut po dawce
|
|
Zmiana wrażliwości odruchu kaszlowego od podczas ostrego kaszlu do powrotu do zdrowia po objawach
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
zmierzyć zmianę wrażliwości odruchu kaszlowego na kwas cytrynowy, kapsaicynę, ATP i wodę destylowaną mierzoną za pomocą C2 i C5 i porównać ją z wartością zmierzoną po ustąpieniu objawów
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alyn H Morice, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT15419
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek ambroksolu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyDyspepsja funkcjonalnaTajlandia, Filipiny, Wietnam, Malezja, Armenia
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Jeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Operacja klatki piersiowej | Znieczulenie nieintubacji
-
Hunan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak żołądka
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZakończony