Een onderzoek naar het effect van 20 mg ambroxolhydrochloride op acute hoest.

Inclusiecriteria:

1. Op de hoogte zijn van de aard van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde vrijwillige toestemming hebben gegeven;
2. Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen;
3. Mannen of vrouwen zijn, van welk ras dan ook, tussen de 18 en 80 jaar oud, inclusief;
4. Proefpersoon heeft een acute hoest en andere symptomen die passen bij een gewone verkoudheid of een acute infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) die door de onderzoeker wordt vastgesteld op basis van bevindingen uit de beoordeling van de medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek en vitale functies;
5. Het begin van de symptomen moet binnen 72 uur na inschrijving voor de studie zijn;
6. Een hoesternst hebben VAS ≥ 40 mm bij screening;
7. In goede algemene gezondheid verkeren (behalve URTI) zonder klinisch relevante afwijkingen op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram;
8. Hoest minstens twee keer bij alle hoestprikkelmiddelen - citroenzuur, capsaïcine, ATP en gedistilleerd water hoestprikkels bij baseline.
9. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan) of niet postmenopauzaal is (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden), ermee instemt om 2 vormen van aanvaardbare anticonceptie te gebruiken, van screening tot en met het vervolgbezoek; of als het een man betreft, zij en/of hun partner in de vruchtbare leeftijd overeenkomen om 2 vormen van aanvaardbare anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met het vervolgbezoek;

10. Effectief kunnen communiceren met de onderzoeker en ander personeel van het studiecentrum en ermee instemmen zich te houden aan de studieprocedures en -beperkingen.

    -

    Uitsluitingscriteria:

11. Geschiedenis van astma of andere aandoeningen die verband houden met de luchtwegen
12. Symptomen van loopneus, verstopte neus, keelpijn of niezen als gevolg van een andere aandoening dan URTI of verkoudheid (bijv. seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, sinusitis, keelontsteking, vasomotorische rhinitis, enz.) zoals vastgesteld door de onderzoeker
13. Klinische kenmerken van een complicatie van verkoudheid tijdens het lichamelijk onderzoek bij screening (bijv. otitis media, sinusitis of longontsteking) met of zonder de noodzaak van systemische antibiotica
14. Geschiedenis van een ernstige huidbijwerking op een behandeling;
15. Bewijs van een mogelijke bacteriële infectie, d.w.z. sinuspijn, purulente loopneus of pleuritispijn.
16. Bewijs van infectie op de borst of longontsteking
17. Koorts hoger dan 39ºC (102ºF orale temperatuur) op het moment van screening als, naar het oordeel van de onderzoeker, de persoon te ziek is om deel te nemen aan het onderzoek of de koorts te wijten is aan andere redenen dan URTI
18. Demonstreer meer dan twee keer hoesten tot inhalatie van de normale zoutoplossing tijdens de basislijnprovocatie
19. Huidige roker of personen die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt met roken of personen met een rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren;
20. Behandeling met een ACE-remmer tijdens het onderzoek of binnen 4 weken voorafgaand aan de Screening
21. Geschiedenis van opioïdengebruik binnen 1 week voorafgaand aan baseline;
22. Gelijktijdige therapie met verboden medicijnen vereist
23. Voorgeschiedenis van bekende of vermoede allergie- of overgevoeligheidsreacties op ambroxol (bijv. astma, urticaria of allergisch type) of een van de niet-medicinale ingrediënten in het studieonderzoeksproduct.
24. Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) bij screening;
25. Persoonlijke of familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom of familiegeschiedenis van plotseling overlijden;
26. Zwanger of borstvoeding;
27. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie of plannen om binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel in te nemen;
28. Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor, de onderwerp ongeschikt voor deelname aan dit proces -