급성 기침에 대한 20 mg Ambroxol Hydrochloride의 효과에 관한 연구.
급성 기침 환자의 기침 반사 민감성에 대한 20 mg Ambroxol Hydrochloride의 효과에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 탐색적 연구.
연구 개요
상세 설명
기침은 성인에서 5번째로 흔한 호소 증상입니다. 기침은 수용체가 기도 상피 내에 위치한 두 가지 유형의 구심성 경로의 자극으로 인해 발생합니다. 여기에는 급속 적응 수용체(RAR)와 C 섬유 수용체가 포함됩니다. 종종 바이러스성 상기도 감염에 뒤따르는 급성 및 만성 비생산적인 기침은 기침 반사의 민감도 증가로 인해 발생할 수 있습니다. 건강과 질병에서 기침의 메커니즘에 대한 통찰력을 얻고 잠재적인 진해 요법을 적절하게 평가하기 위한 연구는 상대적으로 거의 이루어지지 않았습니다. 실제로, 기침에 대한 표준화된 결과 측정이 부족하기 때문에 급성 기침의 최적 치료에 관한 합의가 거의 없습니다. 아마도 기침 치료 측면에서 가장 중요한 임상적 필요성은 급성 상기도 감염(URTI)과 관련된 기침에 대한 것일 것입니다. URTI와 관련된 기침은 종종 자가 제한적이며 며칠 내에 해결되지만, 의심할 여지없이 환자가 여전히 효과적인 약을 찾기 위해 고군분투하고 있는 일반의약품(OTC) 기침 및 감기 제품의 막대한 전 세계 지출의 주요 부분을 차지합니다. 약물.
이 탐색적 연구를 통해 우리는 기침 반사에 대한 암브록솔의 효과에 가장 민감한 기침 유발 물질(CCA)을 식별할 수 있습니다. 이는 향후 연구에서 사용할 재현 가능한 응답을 제공할 것으로 예상됩니다.
이것은 URTI와 관련된 급성 기침이 있는 피험자에 대한 공개 라벨 연구입니다.
스크리닝/기준선 및 통합 치료 방문이 있을 것입니다. 대상자는 치료 후 약 1-4주 후에 모든 증상이 가라앉고 대상자가 더 이상 URTI를 앓지 않으면 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
URTI와 관련하여 급성 기침이 있고 모든 입력 기준을 충족하는 최대 14명의 피험자가 다음에 배정됩니다.
트리트먼트 p.o 20 mg 암브록솔 마름모꼴(Lysopain Ambr MintM)
베이스라인 및 치료 후, 기침 감수성은 일련의 4가지 기침 도전(구연산, 캡사이신, ATP 및 증류수)을 통합하는 표준 임상 방법론에 의해 측정될 것이다.
스크리닝/기준선 방문 1a 스크리닝 및 기준선 방문은 각 피험자가 지정된 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않도록 합니다.
치료 단계 방문 1b 기준선에서 모든 등록 기준을 충족하는 피험자는 입안에서 완전히 용해될 때까지 흡입해야 하는 마름모꼴 형태의 암브록솔 20mg을 투여받습니다.
치료는 스크리닝/기준선 평가와 동일한 방문일 오후에 시행될 것입니다.
일련의 약식 기침 챌린지를 투약 후 30분 및 90분에 수행할 것이다.
전화 연락 환자는 URTI와 관련된 모든 증상이 완화되었는지 확인하기 위해 일주일에 한 번 전화로 연락을 받게 됩니다. 이것이 확인되면 환자는 후속 방문을 위해 예약됩니다.
후속 단계 피험자는 URTI 증상이 완화되면 후속 방문을 위해 치료 후 4주 이내에 돌아올 것입니다. 기침 과민성의 감소를 결정하기 위해 이 방문에서 일련의 완전한 기침 챌린지가 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 성격에 대한 정보를 받고 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 인종에 상관없이 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 병력 검토, 전체 신체 검사 및 활력 징후의 결과를 기반으로 조사자가 간주하는 일반적인 감기 또는 급성 상기도 감염(URTI) 진단과 일치하는 급성 기침 및 기타 증상이 있습니다.
- 증상의 시작은 연구 등록 후 72시간 이내여야 합니다.
- 스크리닝 시 기침 중증도 VAS ≥ 40mm를 가짐;
- 병력, 신체 검사 및 12 리드 심전도를 기반으로 임상적으로 관련된 이상 없이 양호한 일반 건강 상태(URTI 제외)여야 합니다.
- 베이스라인에서 구연산, 캡사이신, ATP 및 증류수 기침 유발제와 같은 모든 기침 유발제에 대해 최소 2회 기침하십시오.
- 가임 여성(즉, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우) 또는 폐경 후가 아닌 경우(최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨), 선별 검사부터 후속 방문; 또는 남성인 경우, 그들 및/또는 그들의 가임 파트너는 선별검사에서 후속 방문까지 2가지 형태의 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
조사자 및 기타 연구 센터 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며 연구 절차 및 제한 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
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제외 기준:
- 천식 또는 기타 호흡기 관련 질병의 병력
- URTI 또는 일반 감기 이외의 상태(예: 계절성 또는 통년성 알레르기성 비염, 부비동염, 패혈성 인두염, 혈관운동성 비염 등)로 인한 콧물, 코막힘, 인후통 또는 재채기의 증상
- 전신 항생제의 필요 여부에 관계없이 스크리닝 시 신체 검사 중 감기 합병증(예: 중이염, 부비동염 또는 폐렴)의 임상적 특징
- 임의의 치료에 대한 중증 피부 부작용의 이력;
- 가능한 세균 감염의 증거, 즉 부비동 통증, 화농성 콧물 또는 흉막 통증.
- 흉부 감염 또는 폐렴의 증거
- 조사자의 판단에 따라 개인이 너무 아파서 연구에 참여할 수 없거나 열이 URTI 이외의 이유 때문인 경우 스크리닝 시점에 39ºC(102ºF 구강 온도) 이상의 발열
- 베이스라인 챌린지 동안 정상 식염수 흡입에 대해 두 번 이상의 기침을 보여줍니다.
- 현재 흡연자 또는 지난 6개월 이내에 금연한 사람 또는 20갑년 이상의 흡연력을 가진 사람;
- 연구 동안 또는 스크리닝 전 4주 이내에 ACE-억제제를 사용한 치료
- 기준선 전 1주 이내에 오피오이드 사용 이력;
- 금지약물과의 병용요법이 필요한 경우
- ambroxol(예: 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형) 또는 연구 조사 제품에 포함된 비의약 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민 반응의 병력.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 심전도(ECG);
- 선천성 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력 또는 급사의 가족력;
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 생물학적 제제를 사용한 치료 또는 연구 완료 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 생물학적 제제를 복용할 계획;
- 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 이 시험에 참여하기에 부적합한 피험자 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암브록솔 20mg
하루에 한 번 전달되는 20mg ambroxol 마름모꼴
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20mg ambroxol의 단일 마름모꼴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 반사 감도
기간: 8 시간
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URTI와 관련된 급성 기침에서 4가지 다른 유형의 항원공격제에 대한 기침 반사 민감도(2(C2) 및 5(C5) 기침을 유발하는 기침 자극제의 집중을 기록하여 정량화됨)에 대한 20mg 암브록솔 사탕의 단일 용량의 효과를 평가하기 위해 .
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침의 중증도 VAS(Visual analogue scale)
기간: 투여 후 90분
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기침 중증도에 대한 암브록솔 로젠지 20mg의 단일 용량의 효과를 결정하기 위해 암브록솔 20mg 투여 후 30분 및 90분과 비교하여 기준선으로부터 시각적 유사체 척도를 조정합니다.
시각적 아날로그 척도는 줄의 왼쪽 끝(0mm)에서 기침 심각도의 척도를 나타내는 100mm 수평선으로 구성되며 오른쪽 끝의 '기침이 가장 심함'(100mm)까지입니다.
참가자는 지정된 시간 동안 기침이 얼마나 심했는지를 표시하기 위해 척도에 단일 수직선을 그리도록 지시받습니다.
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투여 후 90분
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기침을 하고 싶은 충동 VAS(Visual analogue scale)
기간: 투여 후 90분
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암브록솔 20mg 투여 후 30분 및 90분과 비교하여 베이스라인으로부터 기침 충동 VAS에 대한 20mg 암브록솔 사탕의 단일 용량의 효과를 결정하기 위해 시각적 아날로그 척도는 기침 충동의 중증도를 기록하는 데 사용되는 100mm 척도이지만 왼쪽에 '기침 충동 없음'(0mm)과 오른쪽에 '기침이 가장 심한 충동'(100mm)으로 극단에 표시됩니다.
참가자는 지정된 시간 동안 기침에 대한 충동이 얼마나 심했는지를 표시하기 위해 척도에 단일 수직선을 그리도록 지시받습니다.
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투여 후 90분
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급성 기침에서 증상 회복 후까지 기침 반사 민감도의 변화
기간: 최대 TP 1개월
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C2 및 C5를 사용하여 측정한 구연산, 캡사이신, ATP 및 증류수에 대한 기침 반사 감도의 변화를 측정하고 이를 증상 회복 후 측정된 것과 비교합니다.
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최대 TP 1개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alyn H Morice, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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암브록솔 염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는