Исследование влияния 20 мг гидрохлорида амброксола на острый кашель.

Критерии включения:

1. Быть проинформированным о характере исследования и предоставить письменное информированное добровольное согласие;
2. уметь говорить, читать и понимать по-английски;
3. Быть мужчинами или женщинами любой расы в возрасте от 18 до 80 лет включительно;
4. У субъекта острый кашель и другие симптомы, соответствующие диагнозу простуды или острой инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП), установленному исследователем на основании результатов изучения истории болезни, полного медицинского осмотра и основных показателей жизнедеятельности;
5. Появление симптомов должно произойти в течение 72 часов после включения в исследование;
6. иметь выраженность кашля по ВАШ ≥ 40 мм при скрининге;
7. иметь хорошее общее состояние здоровья (кроме ОРВИ) без клинически значимых отклонений на основании истории болезни, физического осмотра и электрокардиограммы в 12 отведениях;
8. Кашляйте по крайней мере дважды при всех провокационных средствах от кашля — лимонной кислоте, капсаицине, АТФ и дистиллированной воде при кашле в начале исследования.
9. Если женщина детородного возраста (т. е. не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) или не находится в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев), согласитесь использовать 2 формы приемлемого контроля над рождаемостью от скрининга до последующий визит; или если мужчина, они и/или их партнер детородного возраста соглашаются использовать 2 формы приемлемого контроля над рождаемостью от скрининга до последующего визита;

10. Уметь эффективно общаться с исследователем и другим персоналом учебного центра и соглашаться соблюдать процедуры и ограничения исследования.

    -

    Критерий исключения:

11. История астмы или других респираторных заболеваний
12. Симптомы насморка, заложенности носа, боли в горле или чихания, вызванные любым состоянием, кроме ОРВИ или простуды (например, сезонный или круглогодичный аллергический ринит, синусит, острый фарингит, вазомоторный ринит и т. д.), установленные исследователем.
13. Клинические признаки осложнения простуды во время физикального обследования при скрининге (например, средний отит, синусит или пневмония) с необходимостью или без необходимости системных антибиотиков
14. История тяжелой кожной побочной реакции на любое лечение;
15. Доказательства возможной бактериальной инфекции, например, боль в пазухах, гнойные выделения из носа или плевритная боль.
16. Признаки инфекции грудной клетки или пневмонии
17. Лихорадка выше 39ºC (102ºF оральная температура) во время скрининга, если, по мнению исследователя, человек слишком болен, чтобы участвовать в исследовании, или лихорадка вызвана причинами, отличными от ОРВИ
18. Продемонстрируйте более двух кашлей на вдыхание физиологического раствора во время исходной провокации.
19. Текущие курильщики или лица, бросившие курить в течение последних 6 месяцев, или лица, курившие более 20 пачек в год;
20. Лечение ингибитором АПФ во время исследования или в течение 4 недель до скрининга
21. История употребления опиоидов в течение 1 недели до исходного уровня;
22. Требование сопутствующей терапии запрещенными препаратами
23. История известной или предполагаемой аллергии или реакции гиперчувствительности на амброксол (например, астма, крапивница или аллергический тип) или любого из нелекарственных ингредиентов, содержащихся в исследуемом продукте.
24. Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге;
25. Личный или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT или внезапная смерть в семейном анамнезе;
26. Беременные или кормящие грудью;
27. лечение исследуемым лекарственным средством или биологическим препаратом в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемого лекарственного средства, или планирование приема другого исследуемого лекарственного средства или биологического препарата в течение 30 дней после завершения исследования;
28. Другое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению Исследователя или Спонсора, могут привести к субъект не подходит для участия в этом испытании -