Un estudio del efecto de 20 mg de clorhidrato de ambroxol en la tos aguda.

Criterios de inclusión:

1. Ser informado de la naturaleza del estudio y haber dado su consentimiento voluntario informado por escrito;
2. Ser capaz de hablar, leer y entender inglés;
3. Ser hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 80 años de edad, inclusive;
4. El sujeto tiene tos aguda y otros síntomas consistentes con un resfriado común o un diagnóstico de infección aguda del tracto respiratorio superior (URTI) considerado por el investigador según los hallazgos de la revisión del historial médico, el examen físico completo y los signos vitales;
5. El inicio de los síntomas debe ocurrir dentro de las 72 h posteriores a la inscripción al estudio;
6. Tener una EVA de gravedad de tos ≥ 40 mm en la selección;
7. Gozar de buena salud general (aparte de URTI) sin anomalías clínicamente relevantes según el historial médico, el examen físico y el electrocardiograma de 12 derivaciones;
8. Tosa al menos dos veces a todos los agentes de desafío para la tos: ácido cítrico, capsaicina, ATP y desafíos para la tos con agua destilada al inicio del estudio.
9. Si una mujer en edad fértil (es decir, no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral) o no es posmenopáusica (definida como sin menstruación durante al menos 12 meses), acepta usar 2 formas aceptables de control de la natalidad desde la detección hasta la la visita de seguimiento; o si es un hombre, ellos y/o su pareja en edad fértil acuerdan usar 2 formas aceptables de control de la natalidad desde la Evaluación hasta la Visita de Seguimiento;

10. Ser capaz de comunicarse efectivamente con el Investigador y otro personal del centro de estudio y aceptar cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.

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    Criterio de exclusión:

11. Antecedentes de asma u otra enfermedad respiratoria relacionada
12. Síntomas de secreción nasal, congestión nasal, dolor de garganta o estornudos debido a cualquier afección que no sea URTI o resfriado común (p. ej., rinitis alérgica estacional o perenne, sinusitis, faringitis estreptocócica, rinitis vasomotora, etc.) según lo establecido por el investigador
13. Características clínicas de una complicación del resfriado común durante el examen físico en la selección (p. ej., otitis media, sinusitis o neumonía) con o sin necesidad de antibióticos sistémicos
14. Antecedentes de una reacción adversa cutánea grave a cualquier tratamiento;
15. Evidencia de una posible infección bacteriana, es decir, dolor sinusal, secreción nasal purulenta o dolor pleurítico.
16. Evidencia de infección torácica o neumonía.
17. Fiebre superior a 39 ºC (102 ºF de temperatura oral) en el momento de la selección si, a juicio del investigador, la persona está demasiado enferma para participar en el estudio o la fiebre se debe a razones distintas a las URTI
18. Demostrar más de dos toses por inhalación de la solución salina normal durante el desafío inicial
19. Fumador actual o personas que han dejado de fumar en los últimos 6 meses o aquellos con antecedentes de tabaquismo de >20 paquetes por año;
20. Tratamiento con un inhibidor de la ECA durante el estudio o en las 4 semanas anteriores a la selección
21. Historial de uso de opioides dentro de la semana anterior a la línea de base;
22. Requerir terapia concomitante con medicamentos prohibidos
23. Antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas o sospechadas al ambroxol (p. ej., asma, urticaria o de tipo alérgico) o a cualquiera de los ingredientes no medicinales contenidos en el producto en investigación del estudio.
24. Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo en la selección;
25. Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo congénito o antecedentes familiares de muerte súbita;
26. embarazada o amamantando;
27. Tratamiento con un fármaco o producto biológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o planes para tomar otro fármaco o producto biológico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio;
28. Otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del Investigador o el Patrocinador, haría que la sujeto inapropiado para entrar en este juicio -