En studie av effekten av 20 mg Ambroxol Hydrochloride på akutt hoste.

Inklusjonskriterier:

1. Være informert om studiens art og ha gitt skriftlig informert frivillig samtykke;
2. Kunne snakke, lese og forstå engelsk;
3. Være menn eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 80 år, inkludert;
4. Forsøkspersonen har akutt hoste og andre symptomer som samsvarer med en vanlig forkjølelse eller en akutt øvre luftveisinfeksjon (URTI) diagnose vurdert av etterforskeren basert på funn fra medisinsk historiegjennomgang, fullstendig fysisk undersøkelse og vitale tegn;
5. Utbruddet av symptomer må være innen 72 timer etter påmelding til studiet;
6. Har en hoste alvorlighetsgrad VAS ≥ 40 mm ved screening;
7. Ha god generell helse (annet enn URTI) uten klinisk relevante abnormiteter basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og 12-ledds elektrokardiogram;
8. Hoste minst to ganger til alle hosteutfordringsmidler - sitronsyre, capsaicin, ATP og destillert vann hosteutfordringer ved baseline.
9. Hvis en kvinne i fertil alder (dvs. ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller ikke post-menopausal (definert som ingen menstruasjon på minst 12 måneder), godta å bruke 2 former for akseptabel prevensjon fra screening til og med oppfølgingsbesøket; eller hvis en mann, de og/eller deres partner i fertil alder samtykker i å bruke 2 former for akseptabel prevensjon fra screening til oppfølgingsbesøket;

10. Være i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren og annet studiesenterpersonell og godta å overholde studieprosedyrene og restriksjonene.

    -

    Ekskluderingskriterier:

11. Anamnese med astma eller annen luftveisrelatert sykdom
12. Symptomer på rennende nese, tett nese, sår hals eller nysing på grunn av andre tilstander enn URTI eller vanlig forkjølelse (f.eks. sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt, bihulebetennelse, strep hals, vasomotorisk rhinitt, etc.) som fastslått av etterforskeren
13. Kliniske trekk ved en komplikasjon av forkjølelse under den fysiske undersøkelsen ved screening (f.eks. mellomørebetennelse, bihulebetennelse eller lungebetennelse) med eller uten behov for systemiske antibiotika
14. Anamnese med en alvorlig kutan bivirkning på enhver behandling;
15. Bevis på en mulig bakteriell infeksjon, for eksempel bihulesmerter, purulent neseutslipp eller pleurittisk smerte.
16. Bevis på brystinfeksjon eller lungebetennelse
17. Feber høyere enn 39 ºC (102 ºF oral temperatur) på tidspunktet for screening hvis, etter etterforskerens vurdering, personen er for syk til å delta i studien eller feberen skyldes andre årsaker enn URTI
18. Vis mer enn to hoste ved inhalering av den normale saltvannsoppløsningen under behandling med utgangspunktet
19. Nåværende røyker eller personer som har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene eller de med >20 pakkeårs røykehistorie;
20. Behandling med en ACE-hemmer under studien eller innen 4 uker før screening
21. Anamnese med opioidbruk innen 1 uke før baseline;
22. Krever samtidig behandling med forbudte medisiner
23. Anamnese med kjente eller mistenkte allergi- eller overfølsomhetsreaksjoner overfor ambroksol (f.eks. astma, urticaria eller allergisk type) eller noen av de ikke-medisinske ingrediensene i studieproduktet.
24. Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening;
25. Personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller familiehistorie med plutselig død;
26. Gravid eller ammende;
27. Behandling med et forsøkslegemiddel eller biologisk legemiddel innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin eller planlegger å ta et annet forsøkslegemiddel eller biologisk legemiddel innen 30 dager etter at studien er fullført;
28. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens eller sponsorens vurdering, vil gjøre at emne som er upassende for å delta i denne rettssaken -