A 20 mg ambroxol-hidroklorid akut köhögésre gyakorolt hatásának vizsgálata.
Egyközpontú, nyílt, feltáró vizsgálat a 20 mg ambroxol-hidroklorid hatásáról a köhögési reflexérzékenységre akut köhögésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A köhögés az 5. leggyakoribb panasz a felnőtteknél. A köhögés kétféle afferens útvonal stimulálása eredménye, amelyek receptorai a légúti epitéliumban helyezkednek el. Ide tartoznak a gyorsan alkalmazkodó receptorok (RAR) és a C-szál receptorok. Az akut és krónikus, nem produktív köhögés, amely gyakran vírusos felső légúti fertőzést követ, a köhögési reflex fokozott érzékenységéből fakadhat. Viszonylag kevés kutatást végeztek annak érdekében, hogy betekintést nyerjenek a köhögés mechanizmusaiba az egészségben és a betegségekben, és megfelelően értékeljék a lehetséges köhögéscsillapító terápiákat. Valójában kevés a konszenzus az akut köhögés optimális kezelésével kapcsolatban, mivel nincsenek szabványosított köhögési kimeneti mérőszámok. A köhögésterápia szempontjából a legjelentősebb klinikai igény az akut felső légúti fertőzéssel (URTI) összefüggő köhögés. Bár az URTI-vel összefüggő köhögés gyakran önmagától elmúlik és néhány napon belül elmúlik, kétségtelenül ez teszi ki a vény nélkül kapható (OTC) köhögés és megfázás termékekre fordított hatalmas világméretű kiadások jelentős részét, ahol a betegek még mindig küzdenek a hatékony gyógyszer megtalálásával. gyógyszer.
Ez a feltáró vizsgálat lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk azt a köhögésgátló szert (CCA), amely a legérzékenyebb az ambroxol köhögési reflexre gyakorolt hatására. Ez várhatóan reprodukálható választ ad, amelyet a jövőbeni vizsgálatok során használhatunk fel.
Ez egy nyílt elrendezésű, URTI-vel összefüggő akut köhögésben szenvedő alanyokon végzett vizsgálat.
Szűrő/kiindulási és kombinált kezelési látogatás lesz. Az alanyok körülbelül 1-4 héttel a kezelés után térnek vissza, miután minden tünet enyhült, és az alany már nem szenved urTI-ben, egy nyomon követési látogatásra.
Legfeljebb 14, akut köhögésben szenvedő, URTI-vel összefüggésben szenvedő alany, akik megfelelnek minden bekerülési kritériumnak, a következőkre lesznek besorolva:
Kezelés p.o 20 mg ambroxol pasztilla (Lysopain Ambr MintM)
A kiindulási és a kezelés utáni köhögésérzékenységet standard klinikai módszerrel mérik, amely négy köhögési kihívást foglal magában (citromsav, kapszaicin, ATP és desztillált víz).
Szűrés/kiindulási vizit 1a. A szűrővizsgálat és kiindulási vizit biztosítja, hogy minden alany megfelel az összes meghatározott befogadási kritériumnak, és egyetlen kizárási kritériumnak sem.
Kezelési fázis 1b vizit Azoknak az alanyoknak, akik a kiinduláskor minden belépési kritériumnak megfelelnek, 20 mg ambroxolt kapnak pasztilla formájában, amelyet addig kell felszívni, amíg teljesen fel nem oldódik a szájban.
A kezelést ugyanazon a vizitnap délutánján adják be, mint a szűrés/alapállapot-értékelés.
A rövidített köhögési kihívások sorozatát 30 perccel és 90 perccel az adagolás után hajtják végre.
Telefonos kapcsolat A betegeket hetente egyszer telefonon keresik fel annak megállapítására, hogy az URTI-vel kapcsolatos összes tünet enyhült-e. Amint ezt megerősítették, a pácienst bejelentik az utóvizsgálatra.
Nyomon követési fázis Az alanyok a kezelést követő 4 héten belül visszatérnek egy nyomon követési látogatásra, amint az URTI tünetei enyhültek. Ezen a látogatáson egy sor teljes köhögési kihívást hajtanak végre a köhögés túlérzékenységének csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásos, tájékozott önkéntes hozzájárulást kell adnia;
- Tudjon beszélni, olvasni és megérteni angolul;
- Bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő legyen, 18 és 80 év közötti életkor;
- Az alanynak akut köhögése van, és egyéb, a közönséges megfázás vagy akut felső légúti fertőzés (URTI) diagnózisának megfelelő tünetei vannak, amelyeket a vizsgáló a kórtörténet áttekintése, a teljes fizikális vizsgálat és az életjelek alapján állapított meg;
- A tünetek megjelenésének a vizsgálatba való felvételt követő 72 órán belül kell lennie;
- ≥ 40 mm-es köhögés súlyosságú VAS a szűréskor;
- Jó általános egészségi állapotnak kell lennie (kivéve az URTI-t), az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a 12 elvezetéses elektrokardiogram alapján nincs klinikailag jelentős eltérés;
- Köhögés legalább kétszerese az összes köhögés elleni küzdelemhez. A szerek – citromsav, kapszaicin, ATP és desztillált víz köhögés elleni küzdelem a kiinduláskor.
- Ha egy fogamzóképes korú nő (azaz nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon) vagy nem posztmenopauzás (a definíció szerint legalább 12 hónapig nincs menstruáció), egyezzen bele két elfogadható fogamzásgátlási mód alkalmazásába a szűréstől egészen addig. a nyomon követési látogatás; vagy ha férfi, akkor ők és/vagy fogamzóképes élettársuk megállapodnak abban, hogy a Szűréstől a Nyomon követési Látogatásig 2 elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaznak;
Képes legyen hatékonyan kommunikálni a vizsgálóval és a tanulmányi központ más személyzetével, és vállalja, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat és korlátozásokat.
-
Kizárási kritériumok:
- Asztma vagy egyéb légzőszervi betegség a kórtörténetben
- A vizsgáló által megállapított orrfolyás, orrdugulás, torokfájás vagy tüsszögés tünetei, amelyek nem az URTI-től vagy a közönséges megfázástól (pl. szezonális vagy állandó allergiás nátha, arcüreggyulladás, torokgyulladás, vazomotoros rhinitis stb.)
- A nátha szövődményének klinikai jellemzői a szűrés során végzett fizikális vizsgálat során (pl. középfülgyulladás, arcüreggyulladás vagy tüdőgyulladás) szisztémás antibiotikum szükségességével vagy anélkül
- Bármilyen kezelésre adott súlyos bőrreakció anamnézisében;
- Lehetséges bakteriális fertőzés bizonyítéka, például sinus fájdalom, gennyes orrfolyás vagy mellhártyagyulladás.
- Mellkasi fertőzés vagy tüdőgyulladás bizonyítéka
- 39 ºC-nál (102 ºF szájhőmérséklet) magasabb láz a szűrés idején, ha a vizsgáló megítélése szerint az egyén túl beteg ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban, vagy a láz az URTI-n kívüli ok miatt van
- Kétnél több köhögést mutasson be normál sóoldat belélegzésére az alapszintű kihívás során
- Jelenlegi dohányosok vagy olyan személyek, akik az elmúlt 6 hónapban abbahagyták a dohányzást, vagy akik több mint 20 csomagévnyi dohányzási múlttal rendelkeznek;
- ACE-gátló kezelés a vizsgálat alatt vagy a szűrést megelőző 4 héten belül
- Az anamnézisben szereplő opioidhasználat a kiindulási állapotot megelőző 1 héten belül;
- Egyidejű terápia szükséges tiltott gyógyszerekkel
- Ambroxollal (pl. asztma, csalánkiütés vagy allergiás típusú) vagy a vizsgálati készítményben lévő bármely nem gyógyszeres összetevővel szembeni ismert vagy feltételezett allergiás vagy túlérzékenységi reakciók anamnézisében.
- Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) a szűréskor;
- Veleszületett hosszú QT-szindróma személyes vagy családi anamnézisében vagy hirtelen haláleset a családban;
- Terhes vagy szoptató;
- Vizsgálati gyógyszerrel vagy biológiai szerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül egy másik vizsgálati gyógyszer vagy biológiai gyógyszer bevételét tervezi;
- Egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy a szponzor megítélése szerint az alany nem alkalmas a tárgyalásra -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 20 mg ambroxol
20 mg-os ambroxol pasztilla, naponta egyszer
|
20 mg ambroxol egyszeri pasztilla
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köhögési reflex érzékenység
Időkeret: 8 óra
|
Egyszeri 20 mg-os ambroxol pasztillának a köhögési reflex érzékenységre gyakorolt hatásának felmérése (amelyet a 2 (C2) és 5 (C5) köhögést kiváltó köhögés-stimuláns koncentrációjának rögzítésével minősítenek) négy különböző típusú provokáló szerhez URTI-vel társult akut köhögésben. .
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köhögés súlyossága Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 90 perccel az adagolás után
|
A 20 mg-os ambroxol pasztilla egyszeri dózisának a köhögés súlyosságára gyakorolt hatásának meghatározása Vizuális analóg skála a kiindulási értéktől, összehasonlítva a 20 mg ambroxol utáni 30 és 90 perccel.
A vizuális analóg skála egy 100 mm-es vízszintes vonalból áll, amely a köhögés súlyosságának skáláját képviseli a sor bal oldali végén (0 mm) a „Nincs köhögés”-től a jobb oldali végén lévő „Legrosszabb köhögés”-ig (100 mm).
A résztvevőt arra utasítják, hogy húzzon egy függőleges vonalat a skálán, jelezve, milyen erősnek érezte a köhögését egy meghatározott idő alatt.
|
90 perccel az adagolás után
|
|
Köhögési késztetés Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 90 perccel az adagolás után
|
Az egyszeri 20 mg-os ambroxol pasztilla köhögési késztetésre kifejtett hatásának meghatározása a kiindulási értéktől számítva 30 perccel és 90 perccel a 20 mg ambroxol után A vizuális analóg skála egy 100 mm-es skála, amelyet a köhögési késztetés súlyosságának rögzítésére használnak. a szélső részen a bal oldalon „nincs késztetés a köhögésre” (0 mm) és a jobb oldalon „legrosszabb köhögési késztetés” (100 mm) jelzéssel.
A résztvevőt arra utasítják, hogy húzzon egy függőleges vonalat a skálán, jelezve, milyen erős volt a köhögési késztetése egy meghatározott idő alatt.
|
90 perccel az adagolás után
|
|
A köhögési reflex érzékenységének változása az akut köhögés alatt a tünetek utáni felépülésig
Időkeret: tp 1 hónapig
|
mérje meg a köhögési reflex citromsavval, kapszaicinnel, ATP-vel és desztillált vízzel szembeni érzékenységének változását, a C2 és C5 segítségével mérve, és hasonlítsa össze ezt a tünetegyüttes után mért értékkel
|
tp 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alyn H Morice, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT15419
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .