Eine Studie über die Wirkung von 20 mg Ambroxolhydrochlorid bei akutem Husten.

Einschlusskriterien:

1. über die Art der Studie informiert sein und eine schriftliche freiwillige Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben;
2. Englisch sprechen, lesen und verstehen können;
3. Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich sein;
4. - Das Subjekt hat einen akuten Husten und andere Symptome, die mit einer Erkältung oder einer akuten Infektion der oberen Atemwege (URTI) übereinstimmen, die vom Prüfarzt auf der Grundlage von Erkenntnissen aus der Überprüfung der Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung und Vitalfunktionen erachtet werden;
5. Das Auftreten der Symptome muss innerhalb von 72 h nach Studieneinschluss erfolgen;
6. Haben Sie einen Husten-Schweregrad VAS ≥ 40 mm beim Screening;
7. In gutem Allgemeinzustand (außer URTI) ohne klinisch relevante Anomalien sein, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm;
8. Husten Sie mindestens zweimal gegen alle Hustenprovokationsmittel – Zitronensäure, Capsaicin, ATP und destilliertes Wasser.
9. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (d. h. sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat) oder nicht postmenopausal ist (definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate), stimmen Sie der Verwendung von 2 Formen der akzeptablen Empfängnisverhütung vom Screening bis zu zu der Folgebesuch; oder wenn es sich um einen Mann handelt, stimmen sie und/oder ihr Partner im gebärfähigen Alter zu, 2 Formen der akzeptablen Empfängnisverhütung vom Screening bis zum Folgebesuch zu verwenden;

10. In der Lage sein, effektiv mit dem Prüfarzt und anderem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren und zuzustimmen, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.

    -

    Ausschlusskriterien:

11. Vorgeschichte von Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen
12. Symptome von laufender Nase, verstopfter Nase, Halsschmerzen oder Niesen aufgrund einer anderen Erkrankung als URTI oder Erkältung (z. B. saisonale oder ganzjährige allergische Rhinitis, Sinusitis, Halsentzündung, vasomotorische Rhinitis usw.), wie vom Prüfarzt festgestellt
13. Klinische Merkmale einer Erkältungskomplikation während der körperlichen Untersuchung beim Screening (z. B. Mittelohrentzündung, Sinusitis oder Lungenentzündung) mit oder ohne Notwendigkeit einer systemischen Antibiotikagabe
14. Vorgeschichte einer schweren kutanen Nebenwirkung auf eine Behandlung;
15. Hinweise auf eine mögliche bakterielle Infektion, z. B. Nebenhöhlenschmerzen, eitriger Nasenausfluss oder pleuritische Schmerzen.
16. Anzeichen einer Brustinfektion oder Lungenentzündung
17. Fieber über 39 °C (102 °F orale Temperatur) zum Zeitpunkt des Screenings, wenn die Person nach Einschätzung des Prüfarztes zu krank ist, um an der Studie teilzunehmen, oder das Fieber auf andere Gründe als URTI zurückzuführen ist
18. Zeigen Sie mehr als zwei Husten beim Einatmen der normalen Kochsalzlösung während der Baseline-Provokation
19. Aktuelle Raucher oder Personen, die das Rauchen in den letzten 6 Monaten aufgegeben haben, oder Personen mit einer Rauchergeschichte von > 20 Packungsjahren;
20. Behandlung mit einem ACE-Hemmer während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
21. Anamnese des Opioidkonsums innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn;
22. Erfordern einer begleitenden Therapie mit verbotenen Medikamenten
23. Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ambroxol (z. B. Asthma, Urtikaria oder allergischer Typ) oder einen der im Studienprüfprodukt enthaltenen nicht medizinischen Inhaltsstoffe.
24. Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening;
25. Persönliche oder Familienanamnese mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder Familienanamnese mit plötzlichem Tod;
26. Schwanger oder stillend;
27. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Biologikum innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplante Einnahme eines anderen Prüfpräparats oder Biologikums innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie;
28. Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors dies bewirken würden Thema ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie -