En studie av effekten av 20 mg ambroxolhydroklorid på akut hosta.
En encentrerad, öppen, explorativ studie av effekten av 20 mg ambroxolhydroklorid på hostreflexkänslighet hos patienter med akut hosta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hosta är det 5:e vanligaste besväret hos vuxna. Hosta är ett resultat av stimulering av två typer av afferenta vägar vars receptorer är belägna i luftvägsepitelet. Dessa inkluderar snabbt anpassade receptorer (RAR) och C-fiberreceptorer. Akut såväl som kronisk, icke-produktiv hosta, som ofta följer efter virusinfektion i de övre luftvägarna, kan bero på ökad känslighet hos hostreflexen. Relativt lite forskning har gjorts för att få insikt i mekanismerna för hosta i hälsa och sjukdom, och för att korrekt utvärdera potentiella hostdämpande behandlingar. Det finns faktiskt lite konsensus om den optimala behandlingen av akut hosta på grund av bristen på standardiserade resultatmått för hosta. Det kanske mest betydande kliniska behovet när det gäller hostterapi är hosta som är förknippad med en akut övre luftvägsinfektion (URTI). Även om hostan som är förknippad med URTI ofta är självbegränsande och går över inom flera dagar, står den utan tvekan för en stor del av de enorma utgifterna för hosta och förkylning över hela världen där patienter fortfarande kämpar för att hitta en effektiv medicin.
Denna explorativa studie kommer att göra det möjligt för oss att identifiera det hosttestmedel (CCA) som är mest känsligt för effekten av ambroxol på hostreflexen. Detta förväntas ge ett reproducerbart svar, att använda i framtida studier.
Detta kommer att vara en öppen studie i försökspersoner med akut hosta i samband med URTI.
Det kommer att göras en screening/baslinje och ett kombinerat behandlingsbesök. Försökspersoner kommer att återvända cirka 1-4 veckor efter sin behandling när alla symtom har avtagit och patienten inte längre lider av URTI, för ett uppföljningsbesök.
Upp till 14 försökspersoner med akut hosta i relation till en URTI och som uppfyller alla inträdeskriterier kommer att tilldelas:
Behandling p.o 20 mg ambroxol sugtablett (Lysopain Ambr MintM)
Vid baslinjen och efter behandling kommer hostkänsligheten att mätas med klinisk standardmetodik som inkluderar en serie av fyra hostproblem (citronsyra, capsaicin, ATP och destillerat vatten).
Screening/baslinjebesök 1a Screening- och baslinjebesöket säkerställer att varje försöksperson uppfyller alla specificerade inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
Behandlingsfas besök 1b Försökspersoner som uppfyller alla inträdeskriterier vid baslinjen kommer att administreras 20 mg ambroxol i form av en sugtablett som måste sugas tills den är helt upplöst i munnen.
Behandlingen kommer att ges på eftermiddagen samma besöksdag som screeningen/baslinjebedömningarna.
Serien av förkortade hostproblem kommer att utföras 30 minuter och 90 minuter efter dosen.
Telefonkontakt Patienterna kommer att kontaktas per telefon en gång i veckan för att avgöra om alla symtom associerade med URTI har avtagit. När detta är bekräftat kommer patienten att bokas in för uppföljningsbesöket.
Patienterna i uppföljningsfasen kommer att återvända inom 4 veckor efter behandlingen för ett uppföljningsbesök när symtomen på URTI har avtagit. En serie av full hosta utmaningar kommer att utföras vid detta besök för att fastställa minskning av hosta överkänslighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara informerad om studiens natur och ha lämnat skriftligt informerat frivilligt samtycke;
- Kunna tala, läsa och förstå engelska;
- Vara män eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 80 år, inklusive;
- Försökspersonen har en akut hosta och andra symtom som överensstämmer med en vanlig förkylning eller en diagnos av akut övre luftvägsinfektion (URTI) som bedöms av utredaren baserat på fynd från medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning och vitala tecken;
- Symtomdebuten måste vara inom 72 timmar efter inskrivningen till studien;
- Har en hosta svårighetsgrad VAS ≥ 40 mm vid screening;
- Ha god allmän hälsa (förutom URTI) utan kliniskt relevanta avvikelser baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och 12-leds elektrokardiogram;
- Hosta minst två gånger till alla hostutmaningsmedel - citronsyra, capsaicin, ATP och destillerat vatten hosta utmaningar vid baslinjen.
- Om en kvinna i fertil ålder (dvs. inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller inte postmenopausal (definierad som ingen mens på minst 12 månader), samtycker du till att använda två former av acceptabel preventivmedel från screening till och med uppföljningsbesöket; eller om en man, de och/eller deras fertila partner samtycker till att använda två former av acceptabla preventivmedel från screening till uppföljningsbesöket;
Kunna kommunicera effektivt med utredaren och annan studiecenterpersonal och samtycka till att följa studieprocedurerna och restriktioner.
-
Exklusions kriterier:
- Anamnes med astma eller annan respiratorisk sjukdom
- Symtom på rinnande näsa, täppt näsa, ont i halsen eller nysningar på grund av något annat tillstånd än URTI eller vanlig förkylning (t.ex. säsongsbunden eller perenn allergisk rinit, bihåleinflammation, halsfluss, vasomotorisk rinit, etc.) som fastställts av utredaren
- Kliniska egenskaper hos en komplikation av förkylning under den fysiska undersökningen vid screening (t.ex. öroninflammation, bihåleinflammation eller lunginflammation) med eller utan behov av systemiska antibiotika
- Historik av en allvarlig kutan biverkning av någon behandling;
- Bevis på en möjlig bakterieinfektion, t.ex. sinussmärta, purulent flytning från näsan eller pleuritär smärta.
- Bevis på bröstinfektion eller lunginflammation
- Feber högre än 39ºC (102ºF oral temperatur) vid tidpunkten för screening om, enligt utredarens bedömning, individen är för sjuk för att delta i studien eller om febern beror på andra orsaker än URTI
- Demonstrera mer än två hostningar vid inandning av den normala koksaltlösningen under initialprovokation
- Aktuell rökare eller personer som har slutat röka under de senaste 6 månaderna eller de med >20 års rökhistoria;
- Behandling med en ACE-hämmare under studien eller inom 4 veckor före screening
- Historik med opioidanvändning inom 1 vecka före baslinjen;
- Kräver samtidig behandling med förbjudna läkemedel
- Historik med kända eller misstänkta allergi- eller överkänslighetsreaktioner mot ambroxol (t.ex. astma, urtikaria eller allergisk typ) eller någon av de icke-medicinska ingredienserna som ingår i studiens prövningsprodukt.
- Kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screening;
- Personlig eller familjehistoria med medfött långt QT-syndrom eller familjehistoria av plötslig död;
- Gravid eller ammande;
- Behandling med ett prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller planerar att ta ett annat prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar efter avslutad studie;
- Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningar eller administrering av prövningsprodukter eller som kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens eller sponsorns bedömning, skulle göra att ämne som är olämpligt för inträde i denna rättegång -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 20 mg ambroxol
20 mg ambroxol sugtablett levereras en gång på en dag
|
enstaka pastiller med 20 mg ambroxol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hostreflexkänslighet
Tidsram: 8 timmar
|
För att bedöma effekten av en engångsdos på 20 mg ambroxol sugtablett på hostreflexkänslighet (kvalificerad genom att registrera koncentrationen av hoststimulerande medel som framkallar 2 (C2) och 5 (C5) hostar) till fyra olika typer av provocerande medel vid akut hosta i samband med URTI .
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av hosta Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 90 min efter dos
|
För att bestämma effekten av en engångsdos på 20 mg ambroxoltablett på hostans svårighetsgrad Visuell analog Skala från baslinjen jämfört med 30 min och 90 min efter ambroxol 20 mg.
Den visuella analoga skalan kommer att bestå av en 100 mm horisontell linje som representerar en skala för hostans svårighetsgrad från "Ingen hosta" vid den vänstra (0 mm) änden av linjen upp till "Värsta hosta" (100 mm) i den högra änden.
Deltagaren kommer att instrueras att rita en enda vertikal linje på skalan för att indikera hur allvarlig de kände att deras hosta har varit under en viss tid.
|
90 min efter dos
|
|
Uppmaning att hosta Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 90 min efter dos
|
För att bestämma effekten av en engångsdos på 20 mg ambroxol sugtablett på suget att hosta VAS från baslinjen jämfört med 30 minuter och 90 minuter efter ambroxol 20 mg. märkt i yttersta gränserna som 'Ingen hostlust' på vänster sida (0 mm) och 'Värsta hostalust' (100 mm) på höger sida.
Deltagaren instrueras att rita en enda vertikal linje på skalan för att indikera hur allvarligt deras lust att hosta var under en viss tid.
|
90 min efter dos
|
|
Förändring i hostreflexkänslighet från under akut hosta till efter återhämtning av symtom
Tidsram: upp tp 1 månad
|
mät förändring i hostreflexkänslighet för citronsyra, capsaicin, ATP och destillerat vatten mätt med C2 och C5 och jämför detta med den uppmätta efter symptomåterhämtning
|
upp tp 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alyn H Morice, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT15419
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .