Une étude de l'effet de 20 mg de chlorhydrate d'Ambroxol sur la toux aiguë.

Critère d'intégration:

1. Être informé de la nature de l'étude et avoir fourni un consentement volontaire éclairé écrit ;
2. Être capable de parler, lire et comprendre l'anglais;
3. Être des hommes ou des femmes, de toute race, âgés de 18 à 80 ans inclus ;
4. Le sujet a une toux aiguë et d'autres symptômes compatibles avec un rhume ou un diagnostic d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures (URTI) jugé par l'investigateur sur la base des résultats de l'examen des antécédents médicaux, de l'examen physique complet et des signes vitaux ;
5. L'apparition des symptômes doit avoir lieu dans les 72 heures suivant l'inscription à l'étude ;
6. Avoir une EVA de sévérité de la toux ≥ 40 mm au dépistage ;
7. Être en bonne santé générale (autre qu'URTI) sans anomalies cliniquement pertinentes sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et de l'électrocardiogramme à 12 dérivations ;
8. Tousser au moins deux fois pour tous les agents de provocation de la toux - acide citrique, capsaïcine, ATP et provocation de la toux à l'eau distillée au départ.
9. Si une femme en âge de procréer (c'est-à-dire qui n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée (définie comme l'absence de règles depuis au moins 12 mois), acceptez d'utiliser 2 formes de contraception acceptables, du dépistage jusqu'à la visite de suivi ; ou s'il s'agit d'un homme, eux-mêmes et/ou leur partenaire en âge de procréer acceptent d'utiliser 2 formes de contraception acceptables, du dépistage à la visite de suivi ;

10. Être capable de communiquer efficacement avec l'investigateur et les autres membres du personnel du centre d'étude et accepter de se conformer aux procédures et restrictions de l'étude.

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    Critère d'exclusion:

11. Antécédents d'asthme ou d'autres maladies respiratoires
12. Symptômes de nez qui coule, de nez bouché, de maux de gorge ou d'éternuements dus à toute affection autre que l'URTI ou le rhume (par exemple, rhinite allergique saisonnière ou apériodique, sinusite, angine streptococcique, rhinite vasomotrice, etc.) tels qu'établis par l'investigateur
13. Caractéristiques cliniques d'une complication du rhume lors de l'examen physique lors du dépistage (par exemple, otite moyenne, sinusite ou pneumonie) avec ou sans la nécessité d'antibiotiques systémiques
14. Antécédents d'effet indésirable cutané sévère à tout traitement ;
15. Preuve d'une éventuelle infection bactérienne, c'est-à-dire douleur des sinus, écoulement nasal purulent ou douleur pleurétique.
16. Preuve d'infection pulmonaire ou de pneumonie
17. Fièvre supérieure à 39 °C (température buccale de 102 °F) au moment du dépistage si, de l'avis de l'investigateur, la personne est trop malade pour participer à l'étude ou si la fièvre est due à des raisons autres que l'URTI
18. Démontrer plus de deux toux à l'inhalation de la solution saline normale pendant le défi de base
19. Fumeur actuel ou personnes ayant arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois ou personnes ayant fumé plus de 20 paquets-années ;
20. Traitement avec un inhibiteur de l'ECA pendant l'étude ou dans les 4 semaines précédant le dépistage
21. Antécédents d'utilisation d'opioïdes dans la semaine précédant le départ ;
22. Nécessité d'un traitement concomitant avec des médicaments interdits
23. Antécédents d'allergie ou de réactions d'hypersensibilité connues ou soupçonnées à l'ambroxol (par exemple, asthme, urticaire ou type allergique) ou à l'un des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit expérimental à l'étude.
24. Électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif lors du dépistage ;
25. Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long congénital ou antécédents familiaux de mort subite ;
26. Enceinte ou allaitante;
27. Traitement avec un médicament expérimental ou un produit biologique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévoit de prendre un autre médicament expérimental ou un produit biologique dans les 30 jours suivant la fin de l'étude ;
28. Autre affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendrait la sujet inapproprié pour entrer dans cet essai -