益生菌 VSL#3® 用于维持溃疡性结肠炎的临床和内镜缓解 (PROREM UC)

纳入标准：

1. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者（或法定代表）已被告知研究的所有相关方面。
2. 受试者愿意并能够参与研究，完成受试者评估，参加预定的门诊就诊，并遵守书面知情同意书所证明的所有方案要求。
3. 在知情同意时年龄≥18 岁的男性和/或女性受试者。
4. UC 诊断时间≥3 个月。 必须提供活检报告以确认受试者来源文件中的组织学诊断。 此外，还必须在源文件中提供基于先前结肠镜检查记录疾病持续时间和疾病程度（例如，直肠乙状结肠炎、左侧结肠炎和全结肠炎）的报告。
5. 必须在筛选期间进行可弯曲乙状结肠镜检查，表明 UC 处于缓解状态（Mayo 内窥镜子评分≤1），在满足所有其他入选标准后进行。
6. 必须有直肠以外轻度至中度活动性疾病的病史（距肛缘>15 厘米）。
7. UC 必须处于缓解状态，总 Mayo 评分≤2，没有单个子评分 >1 且直肠出血子评分为 0。
8. 必须接受口服美沙拉嗪的维持治疗（

9. 有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间避免怀孕（定义为通过受试者参与结束签署知情同意书的时间）。 如果研究者认为受试者在生物学上有生育能力并且性活跃，则该受试者具有生育潜力。

   • 育龄妇女 (WOCBP) 的尿妊娠试验结果必须为阴性。 WOCBP 被定义为在生物学上能够怀孕的女性，包括正在使用避孕药具或其性伴侣不育或使用避孕药具的女性。

   • 无生育能力的女性 (WONCBP) 不需要进行尿妊娠试验，并且必须至少满足以下标准之一：

     • 接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；
     • 经医学证实为卵巢功能衰竭或经医学证实为绝经后（至少连续 12 个月规律月经停止且无其他病理或生理原因；如果受试者有闭经史 ≥ 52 周）。
     • 经医学证实为绝经后（至少连续 12 个月定期月经停止，没有其他病理或生理原因；如果受试者有闭经史 ≥ 52 周，则可能需要实验室确认 FSH 水平）。

排除标准：

1. 诊断为不确定的结肠炎或克罗恩病的受试者。 具有暗示克罗恩氏病的临床发现的受试者，例如活组织检查中的瘘管或肉芽肿，也被排除在外。
2. 患有结肠发育不良或肿瘤的受试者。
3. 有结肠或小肠梗阻或切除病史的受试者，阑尾切除术除外。
4. 在基线前 30 天内使用直肠 5-氨基水杨酸或全身或直肠皮质类固醇，在基线前 12 周内使用免疫抑制剂。
5. 在既往患者病史的任何时刻使用抗肿瘤坏死因子（抗 TNFα）或抗整合素治疗 UC 6. 反复使用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括非甾体抗炎药，如作为阿司匹林或布洛芬（除了预防性使用稳定剂量的阿司匹林高达 325 毫克/天用于心脏病）。 允许偶尔使用非甾体抗炎药。

8. 在基线前 30 天内接受过另一种研究药物的受试者。

9.任何重大疾病/病症或不稳定临床病症的证据（例如，肾病、肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、肺病、免疫病或局部活动性感染/传染病），根据研究者的判断，这些病症将大大增加风险如果他或她参加了研究，他或她。

10. 怀孕或哺乳期间的妇女。