궤양성 대장염의 임상적 및 내시경적 REMission 유지를 위한 PRObiotic VSL#3® (PROREM UC)
2020년 1월 14일 업데이트: VSL Pharmaceuticals
경증-중등도 궤양성 대장염의 임상적 및 내시경적 관해 유지에 대한 VSL#3®의 효능을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터, 용량 찾기, 파일럿 연구
궤양성 대장염(UC)은 결장 점막에 국한된 만성 염증을 특징으로 하는 염증성 장 질환(IBD)입니다.
다인성 병인학이 주장되더라도 그 발병기전은 아직 명확하지 않습니다.
이 연구의 목적은 표준 요법(5-ASA)에 추가된 두 가지 다른 용량의 VSL#3®이 표준 요법(5 -ASA) 플러스 위약.
연구자들은 메살라민에 VSL#3®을 추가하면 장기 평가에서 관해율이 높아질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관해 상태의 UC 대상자를 대상으로 한 Phase II a, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 용량 찾기 연구입니다. 표준 요법(5-ASA)에 추가된 VSL#3®의 두 가지 다른 경구 투여량을 표준 요법(5-ASA) + 위약(1:1:1 비율)과 비교하여 조사할 것입니다.
모든 환자는 관해 유지를 위한 표준 요법을 받게 됩니다. 39명의 피험자가 다음과 같이 12개월 치료 기간 동안 3개 치료군 중 1개 군에 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 A: 13명의 환자는 1일 1회 메살라민 2.4g/일과 VSL#3® 4500억 포, 12개월 동안 하루 2포(하루 9000억 박테리아)를 투여받습니다.
- 그룹 B: 13명의 환자는 12개월 동안 1일 1회 메살라민 2.4g/일 + VSL#3® 4500억 포, 1일 2회 2포(1일 18000억 박테리아)를 투여받게 됩니다.
- 그룹 C: 13명의 환자는 12개월 동안 1일 1회 메살라민 2.4g과 위약을 투여받게 됩니다.
본 연구의 피험자 참여는 최대 8주의 스크리닝 기간, 12개월의 치료 기간 및 6개월의 추적 기간을 포함하여 약 20개월이 될 것입니다. 12개월 치료 기간 종료 시, 피험자는 6개월 추적 기간(6개월 후 전화 연락)을 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Istituto di Medicina Interna CIC Columbus Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(또는 법적 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 피험자는 연구에 참여하고, 피험자 평가를 완료하고, 예정된 클리닉 방문에 참석하고, 서면 동의서에 의해 입증된 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 남성 및/또는 여성 피험자.
- ≥3개월 동안 UC 진단. 피험자의 원본 문서에서 조직학적 진단을 확인하기 위해 생검 보고서를 사용할 수 있어야 합니다. 또한, 이전 대장내시경 검사를 기반으로 질병 기간 및 질병 범위(예: 직결장염, 좌측 대장염 및 범대장염)를 문서화한 보고서도 소스 문서에서 사용할 수 있어야 합니다.
- 다른 모든 포함 기준이 충족된 후에 수행되는 스크리닝 기간 동안 관해(Mayo 내시경 하위 점수 ≤1)에서 UC를 나타내는 유연한 구불창자경 검사가 있어야 합니다.
- 이전에 직장 너머(항문 가장자리에서 15cm 이상)의 경증에서 중등도 활동성 질환의 병력이 있어야 합니다.
- 개별 하위 점수가 1을 초과하지 않고 총 메이요 점수가 2 이하이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 관해 상태의 UC가 있어야 합니다.
- 경구 메살라민으로 유지 치료를 받아야 함(
가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다(피험자 참여 결론을 통해 사전 동의서에 서명한 시간으로 정의됨). 조사자의 의견에 따라 대상이 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 성적으로 활발한 경우 피험자는 가임 가능성이 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. WOCBP는 피임법을 사용하거나 성 파트너가 불임이거나 피임법을 사용하는 여성을 포함하여 생물학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됩니다.
가임기 여성(WONCBP)은 소변 임신 검사가 필요하지 않으며 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 적이 있는 경우
- 의학적으로 확인된 난소 부전이 있거나 의학적으로 폐경 후(대체적인 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 연속 12개월 동안 정기적인 월경의 중단; 여포 자극 호르몬(FSH) 수준의 실험실 확인은 피험자가 다음과 같은 경우에 표시될 수 있습니다. ≥ 52주 동안의 무월경 병력).
- 의학적으로 폐경 후임이 확인된 경우(다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 피험자가 ≥ 52주 동안 무월경의 병력이 있는 경우 FSH 수준의 검사실 확인이 필요할 수 있음).
제외 기준:
- 불확정 대장염 또는 크론병 진단을 받은 피험자. 생검에서 누공 또는 육아종과 같이 크론병을 시사하는 임상 소견이 있는 피험자도 제외됩니다.
- 결장 이형성증 또는 신생물이 있는 피험자.
- 충수 절제술을 제외하고 결장 또는 소장 폐쇄 또는 절제 병력이 있는 피험자.
- 베이스라인 전 30일 이내에 직장 5-아미노살리실산 또는 전신 또는 직장 코르티코스테로이드 사용, 베이스라인 전 12주 이내에 면역억제제 사용.
- 이전 병력 중 항종양괴사인자(anti-TNFα) 또는 항인테그린 요법의 사용 아스피린 또는 이부프로펜(심장 질환에 대해 최대 325mg/일까지 안정적인 용량의 아스피린을 예방적으로 사용하는 경우 제외). NSAID의 가끔 사용은 허용됩니다.
8. 베이스라인 이전 30일 이내에 다른 시험용 제제를 투여받은 피험자.
9. 연구자의 판단에 위험을 실질적으로 증가시킬 모든 주요 질병/상태 또는 불안정한 임상 상태(예: 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 면역 또는 국소 활동성 감염/전염성 질병)의 증거 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게.
10. 임신 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메살라민과 고 프로바이오틱 제제 VSL#3®
메살라민 2.4g/일 1일 1회 투여 + VSL#3® 4500억 포, 1일 2포(1일 9000억 박테리아) 12개월.
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VSL#3® 4500억 봉지
메살라민 2.4g/일 1일 1회 투여.
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실험적: 메살라민 플러스 저 프로바이오틱 제제 VSL#3®
메살라민 2.4g/일 1일 1회 투여 플러스 VSL#3® 4500억 포, 2포 1일 2회(1일 18000억 박테리아) 12개월.
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VSL#3® 4500억 봉지
메살라민 2.4g/일 1일 1회 투여.
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활성 비교기: 메살라민 + 위약
메살라민 2.4g/일 1일 1회 투여 + 위약 12개월.
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메살라민 2.4g/일 1일 1회 투여.
맥아당, 옥수수 전분 및 이산화물이 든 향낭
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관해 중인 궤양성대장염 환자의 임상적 및 내시경적 관해를 유지하는 VSL#3® + 표준 요법(5-ASA)의 효능을 특성화합니다.
기간: 12 개월
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총 메이요 점수 ≤2로 정의된 12개월에 임상적 및 내시경적 관해에 있는 피험자의 비율(개별 하위 점수 >1 없음 및 직장 출혈 하위 점수 0).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Armuzzi, Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDIVSL01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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VSL#3®에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...모병
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Virginia Commonwealth UniversityBill and Melinda Gates Foundation완전한
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Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)종료됨
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)종료됨
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Federico II University알려지지 않은
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Bambino Gesù Hospital and Research Institute완전한