PRObiótico VSL#3® para el mantenimiento de la remisión clínica y endoscópica en colitis ulcerosa (PROREM UC)

Criterios de inclusión:

1. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. Los sujetos están dispuestos y son capaces de participar en el estudio, completar las evaluaciones de los sujetos, asistir a las visitas clínicas programadas y cumplir con todos los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
3. Sujetos masculinos y/o femeninos con edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado.
4. Un diagnóstico de CU durante ≥3 meses. Debe estar disponible un informe de biopsia para confirmar el diagnóstico histológico en la documentación fuente del sujeto. Además, también debe estar disponible en la documentación original un informe que documente la duración y el alcance de la enfermedad (p. ej., proctosigmoiditis, colitis del lado izquierdo y pancolitis) basado en una colonoscopia previa.
5. Debe tener una sigmoidoscopia flexible indicativa de CU en remisión (puntuación secundaria endoscópica de Mayo ≤1) durante el período de selección, que se realizará después de que se hayan cumplido todos los demás criterios de inclusión.
6. Debe tener antecedentes de enfermedad activa leve a moderada más allá del recto (> 15 cm desde el borde anal).
7. Debe tener CU en remisión con una puntuación total de Mayo ≤2 sin subpuntuación individual >1 y subpuntuación de sangrado rectal de 0.
8. Debe estar en tratamiento de mantenimiento con mesalamina oral (

9. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar evitar el embarazo durante la duración del estudio (definido como el momento de la firma del consentimiento informado hasta la conclusión de la participación del sujeto). Un sujeto está en edad fértil si, en opinión del investigador, es biológicamente capaz de tener hijos y es sexualmente activo.

   • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección. Las WOCBP se definen como mujeres biológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres que usan anticonceptivos o cuyas parejas sexuales son estériles o usan anticonceptivos.

   • Las mujeres sin potencial fértil (WONCBP) no requieren una prueba de embarazo en orina y deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

     • Haberse sometido a histerectomía u ooforectomía bilateral;
     • Tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada o posmenopáusica confirmada médicamente (cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; la confirmación de laboratorio del nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) puede estar indicada si el sujeto tiene antecedentes de amenorrea durante ≥ 52 semanas).
     • Se ha confirmado médicamente que son posmenopáusicas (cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; puede estar indicada la confirmación de laboratorio del nivel de FSH si la paciente tiene antecedentes de amenorrea durante ≥ 52 semanas).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con diagnóstico de colitis indeterminada o enfermedad de Crohn. También se excluyen los sujetos con hallazgos clínicos que sugieran la enfermedad de Crohn, por ejemplo, fístulas o granulomas en la biopsia.
2. Sujetos con displasia o neoplasia colónica.
3. Sujetos con antecedentes de obstrucción o resección del colon o del intestino delgado, excepto por apendicectomía.
4. Uso de ácido 5-aminosalicílico rectal o corticosteroides sistémicos o rectales dentro de los 30 días anteriores al inicio, uso de agentes inmunosupresores dentro de las 12 semanas anteriores al inicio.
5. Uso de factor de necrosis antitumoral (anti-TNFα) o terapia anti-integrina para la CU en cualquier momento de la historia previa del paciente 6. Uso repetido de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como como aspirina o ibuprofeno (excepto para el uso profiláctico de una dosis estable de aspirina hasta 325 mg/día para enfermedades cardíacas). Se permite el uso ocasional de AINE.

8. Sujetos que habían recibido otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio.

9. Cualquier enfermedad/afección importante o evidencia de una afección clínica inestable (p. ej., infección/enfermedad infecciosa activa renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, inmunológica o local) que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo al sujeto si participa en el estudio.

10. Mujeres durante el embarazo o la lactancia.