PRObiotische VSL#3® voor behoud van klinische en endoscopische remissie bij colitis ulcerosa (PROREM UC)

Inclusiecriteria:

1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijke vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Proefpersonen zijn bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek, de beoordelingen van proefpersonen te voltooien, geplande kliniekbezoeken bij te wonen en te voldoen aan alle protocolvereisten, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
3. Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
4. Een diagnose van CU gedurende ≥3 maanden. Er moet een biopsierapport beschikbaar zijn om de histologische diagnose in de brondocumentatie van de proefpersoon te bevestigen. Bovendien moet er in de brondocumentatie ook een rapport beschikbaar zijn waarin de ziekteduur en de omvang van de ziekte worden gedocumenteerd (bijv. proctosigmoiditis, linkszijdige colitis en pancolitis) op basis van eerdere colonoscopie.
5. Moet een flexibele sigmoïdoscopie ondergaan die indicatief is voor CU in remissie (Mayo endoscopische subscore ≤1) tijdens de screeningperiode, uit te voeren nadat aan alle andere inclusiecriteria is voldaan.
6. Moet een voorgeschiedenis hebben van een eerdere milde tot matige actieve ziekte buiten het rectum (> 15 cm vanaf de anale rand).
7. Moet CU in remissie hebben met een Total Mayo Score ≤2 zonder individuele subscore>1 en rectale bloeding subscore van 0.
8. Moet een onderhoudsbehandeling krijgen met oraal mesalamine (

9. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden gedurende de hele duur van het onderzoek (gedefinieerd als het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met de sluiting van de deelname van de proefpersoon). Een proefpersoon is vruchtbaar als hij/zij naar de mening van de onderzoeker biologisch in staat is om kinderen te krijgen en seksueel actief is.

   • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bij de screening een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. WOCBP worden gedefinieerd als vrouwen die biologisch in staat zijn om zwanger te worden, inclusief vrouwen die voorbehoedsmiddelen gebruiken of van wie de seksuele partners onvruchtbaar zijn of voorbehoedsmiddelen gebruiken.

   • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden (WONCBP) hebben geen urinezwangerschapstest nodig en moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

     • Een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan;
     • U heeft medisch bevestigd ovarieel falen of er is medisch bevestigd dat u postmenopauzaal bent (stopzetting van de regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; laboratoriumbevestiging van het niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) kan geïndiceerd zijn als de patiënt voorgeschiedenis van amenorroe gedurende ≥ 52 weken).
     • Er is medisch bevestigd dat ze postmenopauzaal zijn (stopzetting van de regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; laboratoriumbevestiging van de FSH-spiegel kan aangewezen zijn als de patiënt een voorgeschiedenis van amenorroe heeft gedurende ≥ 52 weken).

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met een diagnose van onbepaalde colitis of de ziekte van Crohn. Proefpersonen met klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn, bijv. fistels of granulomen bij biopsie, zijn ook uitgesloten.
2. Proefpersonen met colondysplasie of neoplasie.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van obstructie of resectie van de dikke darm of dunne darm, met uitzondering van appendectomie.
4. Gebruik van rectaal 5-aminosalicylzuur of systemische of rectale corticosteroïden binnen 30 dagen voor baseline, gebruik van immunosuppressiva binnen 12 weken voor baseline.
5. Gebruik van antitumornecrosefactor (anti-TNFα) of anti-integrinetherapie voor UC op enig moment in de voorgeschiedenis van de patiënt als aspirine of ibuprofen (behalve voor profylactisch gebruik van een stabiele dosis aspirine tot 325 mg / dag voor hartaandoeningen). Incidenteel gebruik van NSAID's is toegestaan.

8. Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór baseline een ander onderzoeksmiddel hadden gekregen.

9. Elke ernstige ziekte/aandoening of bewijs van een onstabiele klinische toestand (bijv. nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, immunologische of lokaal actieve infectie/infectieziekte) die naar het oordeel van de onderzoeker het risico substantieel zal verhogen aan de proefpersoon als hij of zij aan het onderzoek deelneemt.

10. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.