PRObiotic VSL#3® do podtrzymania klinicznej i endoskopowej REMisji we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (PROREM UC)

Kryteria przyjęcia:

1. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub jego przedstawiciel prawny) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
2. Uczestnicy są chętni i zdolni do udziału w badaniu, dokonują oceny uczestników, uczęszczają na zaplanowane wizyty w klinice i przestrzegają wszystkich wymagań protokołu, co potwierdza pisemna świadoma zgoda.
3. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
4. Rozpoznanie UC przez ≥3 miesiące. Aby potwierdzić diagnozę histologiczną w dokumentacji źródłowej pacjenta, musi być dostępny raport z biopsji. Ponadto w dokumentacji źródłowej musi być również dostępny raport dokumentujący czas trwania choroby i zakres choroby (np.
5. Musi mieć elastyczną sigmoidoskopię wskazującą na UC w remisji (podpunkt endoskopowy Mayo ≤1) podczas okresu przesiewowego, które należy wykonać po spełnieniu wszystkich innych kryteriów włączenia.
6. Musi mieć historię wcześniejszej łagodnej do umiarkowanej aktywnej choroby poza odbytnicą (>15 cm od krawędzi odbytu).
7. Musi mieć remisję WZJG z całkowitym wynikiem Mayo ≤2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego >1 i wynikiem krwawienia z odbytu 0.
8. Musi być na leczeniu podtrzymującym doustną mesalaminą (

9. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży przez cały czas trwania badania (określonego jako moment podpisania świadomej zgody poprzez zakończenie udziału w badaniu). Osoba może zajść w ciążę, jeśli w opinii badacza jest biologicznie zdolna do posiadania dzieci i jest aktywna seksualnie.

   • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. WOCBP definiuje się jako kobiety biologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety stosujące środki antykoncepcyjne lub których partnerzy seksualni są bezpłodni lub stosują środki antykoncepcyjne.

   • Kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP) nie wymagają testu ciążowego z moczu i muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

     • przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników;
     • Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników lub medycznie potwierdzony okres pomenopauzalny (zaprzestanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej patologicznej lub fizjologicznej przyczyny; laboratoryjne potwierdzenie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) może być wskazane, jeśli pacjentka ma historia braku miesiączki przez ≥ 52 tygodnie).
     • Potwierdzono medycznie, że jest po menopauzie (zaprzestanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; laboratoryjne potwierdzenie poziomu FSH może być wskazane, jeśli u pacjentki brak miesiączki trwający ≥ 52 tygodnie).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z rozpoznaniem nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna. Pacjenci z objawami klinicznymi sugerującymi chorobę Leśniowskiego-Crohna, np. przetoki lub ziarniniaki w biopsji, również są wykluczeni.
2. Osoby z dysplazją okrężnicy lub nowotworem.
3. Osoby z historią niedrożności lub resekcji okrężnicy lub jelita cienkiego, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego.
4. Stosowanie kwasu 5-aminosalicylowego doodbytniczo lub ogólnoustrojowych lub doodbytniczych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
5. Stosowanie czynnika martwicy nowotworu (anty-TNFα) lub terapii antyintegrynowej w przypadku WZJG w dowolnym momencie wywiadu 6. Wielokrotne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak jak aspiryna lub ibuprofen (z wyjątkiem profilaktycznego stosowania stałej dawki aspiryny do 325 mg/dobę przy chorobach serca). Sporadyczne stosowanie NLPZ jest dozwolone.

8. Pacjenci, którzy otrzymali inny środek badawczy w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.

9. Każda poważna choroba/stan lub dowód niestabilnego stanu klinicznego (np. nerek, wątroby, hematologii, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, płucnego, immunologicznego lub miejscowej czynnej infekcji/choroby zakaźnej), która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko uczestnikowi, jeśli bierze on udział w badaniu.

10. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.