PRObiotic VSL#3® for vedlikehold av klinisk og endoskopisk remisjon ved ulcerøs kolitt (PROREM UC)

Inklusjonskriterier:

1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
2. Forsøkspersonene er villige og i stand til å delta i studien, gjennomføre fagvurderinger, delta på planlagte klinikkbesøk og overholde alle protokollkrav som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
3. Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke.
4. En diagnose av UC i ≥3 måneder. En biopsirapport skal foreligge for å bekrefte den histologiske diagnosen i forsøkspersonens kildedokumentasjon. I tillegg må en rapport som dokumenterer sykdomsvarighet og sykdomsomfang (f.eks. proctosigmoiditt, venstresidig kolitt og pankolitt) basert på tidligere koloskopi også være tilgjengelig i kildedokumentasjonen.
5. Må ha en fleksibel sigmoidoskopi som indikerer UC i remisjon (Mayo endoskopisk subscore ≤1) under screeningsperioden, som skal utføres etter at alle andre inklusjonskriterier er oppfylt.
6. Må ha tidligere mild til moderat aktiv sykdom utover rektum (>15 cm fra analkanten).
7. Må ha UC i remisjon med en total Mayo Score ≤2 uten individuell subscore>1 og rektal blødningssubscore på 0.
8. Må være på vedlikeholdsbehandling med oral mesalamin (

9. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å unngå graviditet under hele studiens varighet (definert som tidspunktet for signering av informert samtykke gjennom konklusjonen om deltakelse). Et forsøksperson er i fertil alder dersom han/hun, etter etterforskerens oppfatning, er biologisk i stand til å få barn og er seksuelt aktiv.

   • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved screening. WOCBP er definert som kvinner som er biologisk i stand til å bli gravide, inkludert kvinner som bruker prevensjonsmidler eller hvis seksuelle partnere enten er sterile eller bruker prevensjonsmidler.

   • Kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP) krever ikke en uringraviditetstest og må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

     • Har gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi;
     • Har medisinsk bekreftet ovariesvikt eller er medisinsk bekreftet å være postmenopausal (opphør av regelmessig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; laboratoriebekreftelse av nivået av follikkelstimulerende hormon (FSH) kan være indisert hvis pasienten har historie med amenoré i ≥ 52 uker).
     • Er medisinsk bekreftet å være postmenopausal (opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; laboratoriebekreftelse av FSH-nivå kan være indisert hvis personen har hatt amenoré i ≥ 52 uker).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en diagnose av ubestemt kolitt eller Crohns sykdom. Personer med kliniske funn som tyder på Crohns sykdom, f.eks. fistler eller granulomer på biopsi, er også ekskludert.
2. Personer med kolondysplasi eller neoplasi.
3. Personer med en historie med obstruksjon eller reseksjon i tykktarmen eller tynntarmen, bortsett fra blindtarmsoperasjon.
4. Bruk av rektal 5-aminosalisylsyre eller systemiske eller rektale kortikosteroider innen 30 dager før baseline, bruk av immunsuppressive midler innen 12 uker før baseline.
5. Bruk av antitumornekrosefaktor (anti-TNFα) eller antiintegrinbehandling for UC på ethvert tidspunkt i tidligere pasienthistorie 6. Gjentatt bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som f.eks. som aspirin eller ibuprofen (bortsett fra profylaktisk bruk av en stabil dose av aspirin opp til 325 mg / dag for hjertesykdom). Sporadisk bruk av NSAIDs er tillatt.

8. Personer som hadde mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før baseline.

9. Enhver alvorlig sykdom/tilstand eller bevis på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre, lever, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, immunologisk eller lokal aktiv infeksjon/infeksjonssykdom) som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen betydelig til forsøkspersonen dersom han eller hun deltar i studien.

10. Kvinner under graviditet eller amming.