PRObiotique VSL#3® pour le maintien de la REMission clinique et endoscopique dans la colite ulcéreuse (PROREM UC)

Critère d'intégration:

1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
2. Les sujets sont disposés et capables de participer à l'étude, de compléter les évaluations des sujets, d'assister aux visites cliniques prévues et de se conformer à toutes les exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.
3. Sujets masculins et/ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
4. Un diagnostic de CU depuis ≥ 3 mois. Un rapport de biopsie doit être disponible pour confirmer le diagnostic histologique dans la documentation source du sujet. De plus, un rapport documentant la durée et l'étendue de la maladie (p. ex. rectosigmoïdite, colite du côté gauche et pancolite) basé sur une coloscopie antérieure doit également être disponible dans la documentation source.
5. Doit avoir une sigmoïdoscopie flexible indiquant une CU en rémission (sous-score endoscopique Mayo ≤ 1) pendant la période de dépistage, à effectuer après que tous les autres critères d'inclusion ont été remplis.
6. Doit avoir des antécédents de maladie active légère à modérée au-delà du rectum (> 15 cm de la marge anale).
7. Doit avoir une CU en rémission avec un score Mayo total ≤ 2 sans sous-score individuel> 1 et un sous-score de saignement rectal de 0.
8. Doit être sous traitement d'entretien par mésalamine orale (

9. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'éviter une grossesse pendant toute la durée de l'étude (définie comme le moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la conclusion de la participation du sujet). Un sujet est en âge de procréer si, de l'avis de l'investigateur, il est biologiquement capable d'avoir des enfants et est sexuellement actif.

   • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. Les WOCBP sont définies comme des femmes biologiquement capables de devenir enceintes, y compris les femmes qui utilisent des contraceptifs ou dont les partenaires sexuels sont stériles ou utilisent des contraceptifs.

   • Les femmes en âge de procréer (WONCBP) ne nécessitent pas de test de grossesse urinaire et doivent répondre à au moins un des critères suivants :

     • Avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ;
     • Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée ou être médicalement confirmée après la ménopause (arrêt des menstruations régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; la confirmation en laboratoire du taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) peut être indiquée si le sujet a antécédents d'aménorrhée depuis ≥ 52 semaines).
     • Sont médicalement confirmés comme étant post-ménopausiques (arrêt des menstruations régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; la confirmation en laboratoire du taux de FSH peut être indiquée si le sujet a des antécédents d'aménorrhée depuis ≥ 52 semaines).

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec un diagnostic de colite indéterminée ou de maladie de Crohn. Les sujets présentant des signes cliniques évocateurs de la maladie de Crohn, par exemple des fistules ou des granulomes à la biopsie, sont également exclus.
2. Sujets atteints de dysplasie colique ou de néoplasie.
3. Sujets ayant des antécédents d'occlusion ou de résection du côlon ou de l'intestin grêle, à l'exception de l'appendicectomie.
4. Utilisation d'acide 5-aminosalicylique rectal ou de corticostéroïdes systémiques ou rectaux dans les 30 jours précédant l'inclusion, utilisation d'agents immunosuppresseurs dans les 12 semaines précédant l'inclusion.
5. Utilisation du facteur de nécrose antitumorale (anti-TNFα) ou d'un traitement anti-intégrine pour la RCH à tout moment des antécédents du patient 6. Utilisation répétée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que comme l'aspirine ou l'ibuprofène (sauf pour l'utilisation prophylactique d'une dose stable d'aspirine jusqu'à 325 mg/jour pour les maladies cardiaques). L'utilisation occasionnelle d'AINS est autorisée.

8. Sujets qui avaient reçu un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant le départ.

9. Toute maladie / condition majeure ou preuve d'une condition clinique instable (par exemple, infection rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, immunologique ou locale active / maladie infectieuse) qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque au sujet s'il participe à l'étude.

10. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement.