PRObiotic VSL#3® för underhåll av klinisk och endoskopisk REMission vid ulcerös kolit (PROREM UC)

Inklusionskriterier:

1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen (eller en juridisk representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
2. Försökspersonerna är villiga och kan delta i studien, slutföra ämnesbedömningar, delta i schemalagda klinikbesök och följa alla protokollkrav som framgår av skriftligt informerat samtycke.
3. Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
4. En diagnos av UC i ≥3 månader. En biopsirapport ska finnas tillgänglig för att bekräfta den histologiska diagnosen i försökspersonens källdokumentation. Dessutom måste en rapport som dokumenterar sjukdomens varaktighet och omfattning av sjukdomen (t.ex. proctosigmoidit, vänstersidig kolit och pankolit) baserad på tidigare koloskopi också finnas tillgänglig i källdokumentationen.
5. Måste ha en flexibel sigmoidoskopi som tyder på UC i remission (Mayo endoskopisk subscore ≤1) under screeningsperioden, som ska utföras efter att alla andra inklusionskriterier har uppfyllts.
6. Måste ha tidigare mild till måttlig aktiv sjukdom i anamnesen bortom ändtarmen (>15 cm från analkanten).
7. Måste ha UC i remission med ett totalt Mayo Score ≤2 utan individuell subscore>1 och rektal blödningssubscore på 0.
8. Måste vara på underhållsbehandling med oral mesalamin (

9. Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att undvika graviditet under hela studien (definierat som tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket genom att försökspersonens deltagande avslutas). En försöksperson är i fertil ålder om han/hon, enligt utredarens uppfattning, är biologiskt kapabel att skaffa barn och är sexuellt aktiv.

   • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening. WOCBP definieras som kvinnor som är biologiskt kapabla att bli gravida, inklusive kvinnor som använder preventivmedel eller vars sexpartners antingen är sterila eller använder preventivmedel.

   • Kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP) behöver inget uringraviditetstest och måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

     • Har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi;
     • Har medicinskt bekräftad ovariesvikt eller är medicinskt bekräftad att vara postmenopausal (upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan någon alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; laboratoriebekräftelse av follikelstimulerande hormon (FSH) nivå kan indikeras om patienten har historia av amenorré i ≥ 52 veckor).
     • Är medicinskt bekräftad att vara postmenopausal (upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; laboratoriebekräftelse av FSH-nivån kan vara indicerad om patienten har haft amenorré i ≥ 52 veckor).

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med diagnosen obestämd kolit eller Crohns sjukdom. Patienter med kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom, t.ex. fistlar eller granulom på biopsi, är också uteslutna.
2. Patienter med kolondysplasi eller neoplasi.
3. Försökspersoner med en historia av kolon- eller tunntarmsobstruktion eller resektion, förutom blindtarmsoperation.
4. Användning av rektal 5-aminosalicylsyra eller systemiska eller rektala kortikosteroider inom 30 dagar före baseline, användning av immunsuppressiva medel inom 12 veckor före baseline.
5. Användning av antitumörnekrosfaktor (anti-TNFα) eller antiintegrinterapi för UC när som helst i tidigare patienthistoria 6. Upprepad användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som t.ex. som acetylsalicylsyra eller ibuprofen (förutom för profylaktisk användning av en stabil dos acetylsalicylsyra upp till 325 mg/dag för hjärtsjukdom). Enstaka användning av NSAID är tillåten.

8. Försökspersoner som hade fått ett annat prövningsmedel inom 30 dagar före baslinjen.

9. Alla allvarliga sjukdomar/tillstånd eller tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd (t.ex. njure, lever, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, immunologiska eller lokala aktiva infektioner/infektionssjukdomar) som enligt utredarens bedömning kommer att öka risken avsevärt till försökspersonen om han eller hon deltar i studien.

10. Kvinnor under graviditet eller amning.