PRObiotikus VSL#3® a klinikai és endoszkópos remisszió fenntartására colitis ulcerosában (PROREM UC)

Bevételi kritériumok:

1. Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt (vagy jogi képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
2. Az alanyok hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálatban, elvégezni a vizsgálati alanyok értékelését, részt venni a tervezett klinikai látogatásokon, és megfelelni a protokoll összes követelményének, amit írásos, tájékozott beleegyezés igazol.
3. Férfi és/vagy női alanyok a tájékozott beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebbek.
4. UC diagnózisa ≥3 hónapja. A biopsziás jegyzőkönyvnek rendelkezésre kell állnia a szövettani diagnózis megerősítéséhez az alany forrásdokumentációjában. Ezenkívül a forrásdokumentációban rendelkezésre kell állnia a betegség időtartamát és mértékét (pl. proctosigmoiditis, bal oldali vastagbélgyulladás és pancolitis) dokumentáló jelentésnek is, amely előzetes kolonoszkópia alapján történik.
5. Rugalmas szigmoidoszkópiával kell rendelkeznie, amely remisszióban lévő UC-t jelez (Mayo endoszkópos alpontszám ≤1) a szűrési időszak alatt, és azt az összes többi felvételi feltétel teljesülése után kell elvégezni.
6. A kórelőzményében szerepelnie kell a végbélen túli enyhe-közepes fokú aktív betegségnek (>15 cm-rel az anális széltől).
7. Remisszióban lévő UC-vel kell rendelkeznie, a teljes Mayo-pontszám ≤2, egyéni részpontszám nélkül >1, és a végbélvérzés részpontszáma 0.
8. Fenntartó kezelést kell kapnia orális mezalaminnal (

9. A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt elkerülik a terhességet (ez a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontja a vizsgálati alany részvételének megkötésével). Az alany akkor fogamzóképes, ha a vizsgáló véleménye szerint biológiailag alkalmas a gyermekvállalásra és szexuálisan aktív.

   • A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell adni a szűréskor. A WOCBP-k olyan nők, akik biológiailag képesek teherbe esni, beleértve azokat a nőket is, akik fogamzásgátlót használnak, vagy akiknek szexuális partnerei sterilek vagy fogamzásgátlót használnak.

   • A nem fogamzóképes nők (WONCBP) számára nem szükséges vizelet terhességi teszt, és meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:

     • méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon esett át;
     • Orvosilag igazolt petefészek-elégtelensége van, vagy orvosilag igazoltan posztmenopauzális (a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapig tartó leállása alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül; a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének laboratóriumi igazolása indokolt, ha az alany ≥ 52 hétig tartó amenorrhoea anamnézisében).
     • Orvosilag igazolt, hogy posztmenopauzás (a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapig tartó leállása alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül; az FSH-szint laboratóriumi megerősítése indokolt lehet, ha az alany kórtörténetében ≥ 52 hetes amenorrhoea szerepel).

Kizárási kritériumok:

1. Indeterminált vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség diagnózisával rendelkező alanyok. Azok az alanyok, akiknél Crohn-betegségre utaló klinikai leletek, például fisztulák vagy granulomák a biopszián, szintén kizártak.
2. Vastagbél diszpláziában vagy neopláziában szenvedő alanyok.
3. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vastag- vagy vékonybélelzáródás vagy reszekció szerepel, kivéve vakbélműtétet.
4. Rektális 5-aminoszalicilsav vagy szisztémás vagy rektális kortikoszteroidok alkalmazása a kiindulás előtti 30 napon belül, immunszuppresszív szerek alkalmazása a kiindulás előtti 12 héten belül.
5. Antitumor nekrózis faktor (anti-TNFα) vagy anti-integrin terápia alkalmazása UC kezelésére a beteg korábbi anamnézisének bármely pillanatában 6. Nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) ismételt alkalmazása, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, mint pl. mint aszpirin vagy ibuprofén (kivéve az aszpirin stabil dózisának profilaktikus alkalmazását, legfeljebb 325 mg / nap szívbetegség esetén). Az NSAID-ok alkalmankénti alkalmazása megengedett.

8. Azok az alanyok, akik a kiindulási állapot előtt 30 napon belül más vizsgálati szert kaptak.

9. Bármilyen súlyos betegség/állapot vagy instabil klinikai állapot bizonyítéka (pl. vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, tüdő-, immunológiai vagy helyi aktív fertőzés/fertőző betegség), amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növeli a kockázatot az alanynak, ha részt vesz a vizsgálatban.

10. Nők terhesség vagy szoptatás alatt.