PRObiootti VSL#3® kliinisen ja endoskooppisen remission ylläpitämiseen haavaisessa paksusuolitulehduksessa (PROREM UC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai lailliselle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
2. Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan tutkimukseen, suorittamaan tutkittavien arviointeja, osallistumaan ajoitetuille klinikkakäynneille ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, joista on osoituksena kirjallinen tietoinen suostumus.
3. Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
4. UC-diagnoosi ≥ 3 kuukauden ajan. Histologisen diagnoosin vahvistamiseksi on oltava saatavilla biopsiaraportti potilaan lähdedokumentaatiossa. Lisäksi lähdedokumentaatiossa on oltava saatavilla raportti, joka dokumentoi sairauden keston ja taudin laajuuden (esim. proktosigmoidiitti, vasemmanpuoleinen paksusuolitulehdus ja pankoliitti), joka perustuu aikaisempaan kolonoskopiaan.
5. Sinulla on oltava joustava sigmoidoskopia, joka osoittaa UC:n remissiossa (Mayo-endoskooppinen alapistemäärä ≤1) seulontajakson aikana. Se on suoritettava sen jälkeen, kun kaikki muut sisällyttämiskriteerit on täytetty.
6. Sinulla on oltava aiemmin ollut lievä tai keskivaikea aktiivinen sairaus peräsuolen ulkopuolella (> 15 cm peräaukon reunasta).
7. Hänellä on oltava remissiossa oleva UC ja Mayo-pistemäärä ≤2 ilman yksittäistä alapistettä > 1 ja peräsuolen verenvuodon alapistemäärä on 0.
8. Täytyy olla ylläpitohoidossa suun kautta otettavalla mesalamiinilla (

9. Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten tutkimushenkilöiden on suostuttava välttämään raskautta koko tutkimuksen ajan (määritelty ajankohtana, jolloin tietoinen suostumus allekirjoitetaan koehenkilön osallistumisen päättämisen kautta). Koehenkilö on hedelmällisessä iässä, jos hän on tutkijan näkemyksen mukaan biologisesti kykenevä saamaan lapsia ja on seksuaalisesti aktiivinen.

   • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa. WOCBP:t määritellään naisiksi, jotka voivat biologisesti tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka käyttävät ehkäisyä tai joiden seksikumppanit ovat joko steriilejä tai käyttävät ehkäisyvälineitä.

   • Naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP) eivät vaadi virtsaraskaustestiä, ja heidän on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

     • jolle on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto;
     • Sinulla on lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta tai on lääketieteellisesti vahvistettu postmenopausaaliseksi (säännölliset kuukautiset vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; laboratoriovarmistus follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolle voidaan edellyttää, jos koehenkilöllä on amenorrea ≥ 52 viikkoa).
     • on lääketieteellisesti vahvistettu postmenopausaaliseksi (säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; FSH-tason laboratoriovarmistus voi olla aiheellinen, jos potilaalla on ollut kuukautisia ≥ 52 viikkoa).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu epämääräinen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti. Potilaat, joilla on Crohnin tautiin viittaavia kliinisiä löydöksiä, esim. fisteleitä tai granuloomia biopsiassa, on myös suljettu pois.
2. Potilaat, joilla on paksusuolen dysplasia tai neoplasia.
3. Potilaat, joilla on ollut paksusuolen tai ohutsuolen tukkeuma tai resektio, paitsi umpilisäkkeen poisto.
4. Rektaalisen 5-aminosalisyylihapon tai systeemisten tai rektaalisten kortikosteroidien käyttö 30 päivää ennen lähtökohtaa, immunosuppressiivisten aineiden käyttö 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
5. Kasvaimen nekroositekijän (anti-TNFα) tai anti-integriinihoidon käyttö UC:ssa milloin tahansa aiemman potilashistorian aikana 6. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t), mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, toistuva käyttö aspiriinina tai ibuprofeenina (paitsi vakaan aspiriiniannoksen ennaltaehkäisevässä käytössä enintään 325 mg/vrk sydänsairauksien hoitoon). NSAID-lääkkeiden satunnainen käyttö on sallittua.

8. Koehenkilöt, jotka olivat saaneet toista tutkimusainetta 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.

9. Mikä tahansa merkittävä sairaus/sairaus tai näyttö epästabiilista kliinisestä tilasta (esim. munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, immunologinen tai paikallinen aktiivinen infektio/tartuntatauti), joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.

10. Naiset raskauden tai imetyksen aikana.